Hodnocení nervové ochrany: Revize dekomprese syndromu kubitálního tunelu (COVERED)

Kritéria pro zařazení:

1. Být ≥ 18 let;
2. mít příznaky neuropatie ulnárního nervu v blízkosti lokte po 180 dnech nebo déle po primárním uvolnění in situ nebo po proceduře dekomprese kubitálního tunelu transpozice subkutánního nervu ulnárního s nebo bez mediální epikondylektomie;
3. být způsobilý pro chirurgický zákrok;
4. Proveďte předoperační diagnostiku, jako je vyšetření nervového vedení, elektromyografie nebo ultrazvukové vyšetření dokumentující ulnární neuropatii v lokti;
5. Mít základní skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) způsobené neuropatií ulnárního nervu nejméně 40/100 mm pro postižený loket;

6. Mít alespoň jednu z následujících možností:

   • Parestézie nebo necitlivost v distribuci ulnárního nervu;
   • Slabost nebo chřadnutí malých svalů ruky;
   • Pozitivní test provokace flexe lokte.
7. Podstoupit první revizní operaci dekomprese loketního tunelu s umístěním Axoguard HA+ Nerve Protector obvodově kolem úseku ulnárního nervu postiženého neuropatií;
8. Být ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu po dobu 18 měsíců; a
9. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepište písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) a uveďte datum.

Kritéria vyloučení:

1. prodělali předchozí revizní proceduru dekomprese kubitálního tunelu;
2. podstoupili primární dekompresi kubitálního tunelu jinou než transpozici subkutánního ulnárního nervu nebo uvolnění in situ (s nebo bez mediální epikondylektomie);

3. Mít důkazy o souběžných neuropatických stavech ovlivňujících paži pacienta, včetně, ale bez omezení na:

   • Syndrom karpálního tunelu (předchozí uvolnění karpálního tunelu není vyloučeno, pokud příznaky odezněly);
   • Abnormality nebo poranění cervikálního nebo brachiálního plexu;
   • cervikální radikulopatie;
   • syndrom hrudního vývodu;
   • syndrom komplexní regionální bolesti;
   • polyneuropatie;
   • Předchozí nebo současná operace ulnárního nervu nebo jeho původu nebo distribuce včetně uvolnění Guyonova kanálu;
   • Jakýkoli stav napodobující CuTS;
4. Máte onemocnění krční páteře nebo ramene postihující předmětnou paži;
5. Nechte si vyhodnotit příznaky symptomatického syndromu dvojitého rozdrcení pomocí studie nervového vedení, elektromyografie nebo klinického vyšetření;
6. mít deformaci nebo deformaci loketního tunelu v důsledku předchozího poranění lokte;
7. Mít současné trauma nebo trauma v minulosti s probíhající patologií buď bočního ramene nebo horní končetiny;
8. Mít v paži pacienta implantát(y) nebo dostávat implantát(y) jiný než Axoguard HA+ Nerve Protector během studijního chirurgického zákroku, který může ovlivnit ulnární nerv nebo plánovaná hodnocení studie;

9. Máte stavy, které by mohly zmást hodnocení nebo kvalitu života související se zdravím, včetně, ale nejen:

   • Revmatoidní artritida
   • Fibromyalgie
   • Porucha pojivové tkáně
   • Tenosynovitida
   • Neurologický stav
10. Být kuřák nebo uživatel tabáku;
11. V současné době máte nebo máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog;
12. máte nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s HbA1c 8 % nebo vyšší nebo máte diabetickou neuropatii horních končetin;
13. Mají známou citlivost na materiály pocházející z prasat nebo ty, které obsahují hyaluronát nebo alginát nebo jejich složky;
14. V současné době užíváte nebo pravděpodobně budete potřebovat léky, které mohou způsobit nebo přispět k periferní neuropatii nebo dysfunkci periferních nervů;
15. užívat předepsané léky, včetně, ale bez omezení na, analgetika, narkotika nebo nenarkotika 2krát nebo vícekrát týdně k léčbě chronické (≥ 90 dnů) bolesti nebo chronických příznaků souvisejících s nervy, které NEJSOU spojeny s ulnárním subjektem nervová neuropatie; nebo
16. Být považováno za nevhodné pro zařazení do studie podle uvážení zkoušejícího.