Оценка защиты нервов: ревизия синдрома кубитального туннеля, декомпрессия (COVERED)

Критерии включения:

1. Быть старше 18 лет;
2. Имеются ли симптомы невропатии локтевого нерва в области локтя через 180 дней или более после первичного высвобождения in situ или подкожной транспозиции локтевого нерва, процедуры декомпрессии кубитального канала с медиальной эпикондилэктомией или без нее;
3. иметь право на хирургическое вмешательство;
4. Пройдите предоперационную диагностику, такую ​​как исследование нервной проводимости, электромиографию или ультразвуковое исследование, подтверждающее локтевую нейропатию в локтевом суставе;
5. Иметь исходную оценку боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в связи с нейропатией локтевого нерва не менее 40/100 мм для пораженного локтя;

6. Иметь хотя бы одно из следующего:

   • Парестезия или онемение в области распространения локтевого нерва;
   • Слабость или атрофия мелких мышц руки;
   • Положительный провокационный тест на сгибание локтя.
7. Пройти первую ревизионную операцию декомпрессии кубитального канала с размещением Axoguard HA+ Nerve Protector по окружности вокруг участка локтевого нерва, пораженного нейропатией;
8. Быть готовым и способным соблюдать все аспекты графика лечения и обследования в течение 18 месяцев; и
9. Подпишите и проставьте дату письменного информированного согласия, одобренного Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), до начала каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Была ли ранее проведена повторная процедура декомпрессии кубитального канала;
2. Была проведена первичная процедура декомпрессии кубитального канала, отличная от подкожной транспозиции локтевого нерва или освобождения in situ (с медиальной эпикондилэктомией или без нее);

3. Иметь доказательства сопутствующих нейропатических состояний, поражающих исследуемую группу, включая, помимо прочего:

   • синдром запястного канала (ранее освобождение запястного канала не является исключением, если симптомы исчезли);
   • Аномалии или травмы шейного или плечевого сплетения;
   • шейная радикулопатия;
   • синдром торакального выхода;
   • Рефлекторная симпатическая дистрофия;
   • Полинейропатия;
   • Предыдущая или текущая операция на локтевом нерве или его отхождении или распространении, включая освобождение канала Гийона;
   • Любое состояние, имитирующее CuTS;
4. Имеете заболевание шейного отдела позвоночника или плеча, поражающее обследуемую руку;
5. Иметь признаки симптоматического синдрома двойного раздавливания, оцененные с помощью исследования нервной проводимости, электромиографии или клинического обследования;
6. Имеют деформацию или искажение кубитального канала из-за предыдущей травмы локтевого сустава;
7. Иметь текущую травму или прошлую травму с продолжающейся патологией плеча или верхней конечности;
8. Наличие имплантата(ов) в руке субъекта или получение имплантата(ов), отличного от Axoguard HA+ Nerve Protector, во время хирургической процедуры исследования, которая может повлиять на локтевой нерв или запланированные оценки исследования;

9. Иметь состояние(я), которое может исказить оценку или качество жизни, связанное со здоровьем, включая, помимо прочего:

   • Ревматоидный артрит
   • Фибромиалгия
   • Заболевание соединительной ткани
   • Тендосиновит
   • Неврологическое состояние
10. Быть курильщиком или потребителем табака;
11. В настоящее время имеете или имели опыт злоупотребления алкоголем или наркотиками;
12. У вас неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа с уровнем HbA1c 8% или выше или диабетическая нейропатия верхних конечностей;
13. Иметь известную чувствительность к материалам свиного происхождения или материалам, содержащим гиалуронат или альгинат или их компоненты;
14. Вы в настоящее время принимаете или, вероятно, нуждаетесь в лекарствах, которые могут вызвать или способствовать развитию периферической невропатии или дисфункции периферических нервов;
15. Принимать назначенные лекарства, включая, помимо прочего, анальгетики, наркотики или ненаркотические средства 2 или более раз в неделю для лечения хронической (≥ 90 дней) боли или симптомов, связанных с хроническими нервами, НЕ связанных с локтевой суставом субъекта. нервная невропатия; или
16. Быть признанным непригодным для включения в исследование по усмотрению исследователя.