Evaluering af nervebeskyttelse: Revision Cubital Tunnel Syndrome Dekompression (COVERED)

Inklusionskriterier:

1. Være ≥ 18 år gammel;
2. Har symptomer på ulnar nerve neuropati nær albuen til stede efter 180 dage eller mere efter en primær in situ frigivelse eller subkutan ulnar nervetransposition cubital tunnel dekompressionsprocedure med eller uden medial epikondylektomi;
3. Være berettiget til kirurgisk indgreb;
4. Få en præoperativ diagnostik såsom en nerveledningsundersøgelse, elektromyografi eller ultralydsevaluering, der dokumenterer ulnar neuropati ved albuen;
5. Har en baseline smertevisuel analog skala (VAS)-score på grund af ulnar nerve neuropati på ikke mindre end 40/100 mm for den berørte albue;

6. Har mindst én af følgende:

   • Paræstesi eller følelsesløshed i ulnar nervefordelingen;
   • Svaghed eller spild af de små muskler i hånden;
   • En positiv albuefleksionsprovokationstest.
7. Gennemgå en første revision af cubital tunnel dekompressionsoperation med placering af Axoguard HA+ nervebeskytter perifert omkring den del af ulnar nerve, der er påvirket af neuropati;
8. Være villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen over 18 måneder; og
9. Underskriv og dater et skriftligt informeret samtykke, som er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB)/uafhængig etisk komité (IEC), før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har haft en tidligere revision cubital tunnel dekompression procedure;
2. Har haft en primær cubital tunnel-dekompressionsprocedure, bortset fra en subkutan ulnar nervetransposition eller in situ frigivelse (med eller uden medial epikondylektomi);

3. Har tegn på samtidige neuropatiske tilstande, der påvirker den pågældende arm, herunder, men ikke begrænset til:

   • Karpaltunnelsyndrom (tidligere karpaltunnelfrigivelse er ikke udelukkende, hvis symptomerne er forsvundet);
   • Cervikal eller plexus brachialis abnormiteter eller skader;
   • Cervikal radikulopati;
   • Thoracic outlet syndrome;
   • Kompleks regionalt smertesyndrom;
   • polyneuropati;
   • Tidligere eller nuværende operation af ulnarnerven eller dens oprindelse eller fordelinger inklusive Guyons kanalfrigivelse;
   • Enhver tilstand, der efterligner CuTS;
4. Har cervikal rygsøjle eller skuldersygdom, der påvirker emnearmen;
5. Få bevis for symptomatisk dobbelt crush-syndrom vurderet gennem en nerveledningsundersøgelse, elektromyografi eller klinisk undersøgelse;
6. Har deformitet eller forvrængning af den cubitale tunnel på grund af tidligere traumer i emnets albue;
7. Har nuværende traumer eller tidligere traumer med igangværende patologi til enten sideskulder eller øvre ekstremitet;
8. Har tilstedeværelse af implantat(er) i den pågældende arm eller modtager andre implantater end Axoguard HA+ Nerve Protector under undersøgelsens kirurgiske procedure, som kan påvirke ulnarnerven eller planlagte undersøgelsesevalueringer;

9. Har en eller flere tilstande, der kan forvirre vurderinger eller sundhedsrelateret livskvalitet, herunder, men ikke begrænset til:

   • Rheumatoid arthritis
   • Fibromyalgi
   • Bindevævsforstyrrelse
   • Tenosynovitis
   • Neurologisk tilstand
10. være ryger eller tobaksbruger;
11. Har i øjeblikket eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
12. Har ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus med en HbA1c på 8 % eller mere eller har diabetisk neuropati i de øvre ekstremiteter;
13. Har en kendt følsomhed over for porcine afledte materialer eller dem, der indeholder hyaluronat eller alginat eller deres komponenter;
14. Tager i øjeblikket eller har sandsynligvis brug for medicin, der kan forårsage eller bidrage til perifer neuropati eller perifer nervedysfunktion;
15. Tage ordineret(e) medicin(er), inklusive, men ikke begrænset til, analgetika, narkotiske midler eller ikke-narkotika 2 eller flere gange om ugen til behandling af kroniske (≥ 90 dage) smerter eller kroniske nerverelaterede symptomer, der IKKE er forbundet med patienten ulnar. nerveneuropati; eller
16. Vurderes uegnet til inklusion i undersøgelsen efter investigators skøn.