肋软骨供区疼痛：腹肌浸润镇痛有效吗？
2023年11月3日 更新者：Xiaohui Su
肋软骨供区疼痛：腹肌浸润镇痛有效吗？小耳症患者的随机对照临床试验
供区疼痛是自体耳重建的不良反应。
需要一个精心策划的疼痛管理方案。
本研究的目的是介绍腹直肌和外斜肌浸润镇痛（RAM+EOM-IA）在自体耳重建中的应用，并评估其有效性和安全性。
研究概览
详细说明
患者被纳入两个队列：间歇性 RAM+EOM-IA 联合静脉自控麻醉 (IPCA) 和单独 IPCA。
主要结果是术后 48 小时内记录的疼痛数值评分 (NRS)。
次要结果包括巴塞尔指数和救援镇痛药用量。
此外，还使用冷刺激来测试感觉阻滞区域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者均为小耳畸形，均由福建医科大学附属第一医院同一位经验丰富的外科医生进行一期自体耳再造术。
排除标准：
- 年龄超过18岁的患者被排除；停止镇痛治疗；经常使用阿片类药物、其他镇痛药、镇静药物或皮质类固醇；由于智力低下等合并症而无法表达疼痛评分；或者数据不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：PCIA组
|
手术完成后，麻醉师使用IPCA装置；它的编程背景输注速度为 2 mL/h，推注体积为 2 mL，锁定间隔为 15 分钟。
PCA 总体积为 100 mL，由生理盐水、2.0 ug/kg 舒芬太尼和辅助止吐剂（托烷司琼）组成。
|
|
实验性的：IA+PCIA组
|
手术完成后，麻醉师使用IPCA装置；它的编程背景输注速度为 2 mL/h，推注体积为 2 mL，锁定间隔为 15 分钟。
PCA 总体积为 100 mL，由生理盐水、2.0 ug/kg 舒芬太尼和辅助止吐剂（托烷司琼）组成。
缝合肌筋膜后，将留置导管置于 RAM 和 EOM 上方、皮下组织下方，然后缝合至皮肤固定。
手术完成前约30分钟，通过留置导管注入1 mg/kg 0.2%罗哌卡因进行IA。
另外，术后8 h开始，每12 h通过留置导管输注1 mg/kg 0.2%罗哌卡因，注射4次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表
大体时间：术后4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48小时
|
主要结果是术后 48 小时内记录的疼痛数值评分 (NRS)
|
术后4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48小时
|
|
抢救镇痛药用量
大体时间：手术后48小时
|
救援镇痛药仅按需使用，而不是常规使用。
术后几天，如果疼痛难以忍受，医生会开出口服 15 mg/kg 对乙酰氨基酚的处方。
|
手术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
巴塞尔指数
大体时间：手术后24小时
|
巴塞尔指数衡量手术后进行日常活动的能力
|
手术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niiyama Y, Yotsuyanagi T, Yamakage M. Continuous wound infiltration with 0.2% ropivacaine versus a single intercostal nerve block with 0.75% ropivacaine for postoperative pain management after reconstructive surgery for microtia. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Oct;69(10):1445-9. doi: 10.1016/j.bjps.2016.05.009. Epub 2016 Jun 2.
- Woo KJ, Kang BY, Min JJ, Park JW, Kim A, Oh KS. Postoperative pain control by preventive intercostal nerve block under direct vision followed by catheter-based infusion of local analgesics in rib cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia: A randomized controlled trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1203-10. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.026. Epub 2016 Jul 9.
- Shaffer AD, Jabbour N, Visoiu M, Yang CI, Yellon RF. Paravertebral Nerve Block for Donor Site Pain in Stage I Microtia Reconstruction: A Pilot Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):898-901. doi: 10.1177/0194599816629395. Epub 2016 Feb 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.