肋軟骨のドナー部位の痛み: 腹筋浸潤鎮痛法は効果がありますか?
2023年11月3日 更新者：Xiaohui Su
肋軟骨のドナー部位の痛み: 腹筋浸潤鎮痛法は効果がありますか?小耳症患者を対象としたランダム化対照臨床試験
ドナー部位の痛みは、自家耳再建の悪影響です。
綿密に計画された疼痛管理プロトコルが必要です。
本研究の目的は、自家耳再建術における腹直筋および外腹斜筋浸潤鎮痛法（RAM+EOM-IA）を導入し、その有効性と安全性を評価することであった。
調査の概要
詳細な説明
患者は、間欠的RAM+EOM-IAと静脈内患者管理麻酔（IPCA）の併用、およびIPCA単独の2つのコホートに含まれた。
主要評価項目は、術後 48 時間の間に記録された痛みの数値評価スコア (NRS) でした。
副次的結果には、バーセル指数と鎮痛剤のレスキュー消費量が含まれていました。
さらに、感覚ブロックの領域を冷刺激を使用してテストしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は全員小耳症で、福建医科大学第一付属病院の同じ経験豊富な外科医によって自家耳再建の第一段階を受けた。
除外基準:
- 18歳以上の患者は除外された。鎮痛療法の中止。定期的に使用されているオピオイド、その他の鎮痛薬、鎮静薬、またはコルチコステロイド。精神遅滞などの併存疾患のため、痛みのスコアを表現できなかった。または不完全なデータがありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ-PCIA
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手術の完了後、麻酔科医は IPCA 装置を使用しました。バックグラウンド注入速度 2 mL/h、ボーラス量 2 mL、およびロックアウト間隔 15 分でプログラムされました。
総量１００ｍＬのＰＣＡは、生理食塩水、２．０μｇ／ｋｇのスフェンタニル、および補助制吐薬（トロピセトロン）から構成されていた。
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実験的：グループ-IA+PCIA
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手術の完了後、麻酔科医は IPCA 装置を使用しました。バックグラウンド注入速度 2 mL/h、ボーラス量 2 mL、およびロックアウト間隔 15 分でプログラムされました。
総量１００ｍＬのＰＣＡは、生理食塩水、２．０μｇ／ｋｇのスフェンタニル、および補助制吐薬（トロピセトロン）から構成されていた。
筋膜を縫合した後、留置カテーテルをRAMおよびEOMの上、皮下組織の下に配置し、皮膚に縫合して固定しました。
手術完了の約 30 分前に、IA 用に 1 mg/kg の 0.2% ロピバカインを留置カテーテルから注入しました。
さらに、1 mg/kg の 0.2% ロピバカインを、術後 8 時間から開始して 12 時間ごとに留置カテーテルを介して 4 回注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール
時間枠：手術後 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 時間
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主要評価項目は、術後 48 時間の間に記録された痛みの数値評価スコア (NRS) でした。
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手術後 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 時間
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鎮痛剤の消費を軽減する
時間枠：手術から48時間後
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救急鎮痛薬は必要に応じてのみ投与され、定期的には投与されませんでした。
術後数日間、痛みが耐えられない場合、医師は経口アセトアミノフェン 15 mg/kg を処方しました。
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠：手術から24時間後
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バーセル指数は、手術後の日常活動を行う能力を測定します。
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Niiyama Y, Yotsuyanagi T, Yamakage M. Continuous wound infiltration with 0.2% ropivacaine versus a single intercostal nerve block with 0.75% ropivacaine for postoperative pain management after reconstructive surgery for microtia. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Oct;69(10):1445-9. doi: 10.1016/j.bjps.2016.05.009. Epub 2016 Jun 2.
- Woo KJ, Kang BY, Min JJ, Park JW, Kim A, Oh KS. Postoperative pain control by preventive intercostal nerve block under direct vision followed by catheter-based infusion of local analgesics in rib cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia: A randomized controlled trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1203-10. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.026. Epub 2016 Jul 9.
- Shaffer AD, Jabbour N, Visoiu M, Yang CI, Yellon RF. Paravertebral Nerve Block for Donor Site Pain in Stage I Microtia Reconstruction: A Pilot Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):898-901. doi: 10.1177/0194599816629395. Epub 2016 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。