Smerter ved kystens brusk Donorsted: Virker smertelindring ved infiltration af mavemuskler?
3. november 2023 opdateret af: Xiaohui Su
Smerter ved kystens brusk Donorsted: Virker smertelindring ved infiltration af mavemuskler? Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med mikrotiapatienter
Smerter på donorstedet er en negativ virkning af autolog ørerekonstruktion.
En veltilrettelagt smertebehandlingsprotokol er nødvendig.
Formålet med denne undersøgelse var at introducere rectus abdominis og ekstern skrå muskelinfiltrationsanalgesi (RAM+EOM-IA) i autolog ørerekonstruktion og at evaluere dens effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev inkluderet i to kohorter: intermitterende RAM+EOM-IA kombineret med intravenøs patientkontrolleret anæstesi (IPCA) og IPCA alene.
Det primære resultat var den numeriske vurderingsscore (NRS) af smerte registreret i løbet af 48 timer postoperativt.
Sekundære resultater omfattede Barthel-indekset og forbrug af analgetika for redning.
Derudover blev områder med sensorisk blokering testet ved hjælp af en kold stimulus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter var mikrotia og gennemgik den første fase af autolog ørerekonstruktion af den samme erfarne kirurg på First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de var over 18 år; seponeret smertestillende behandling; regelmæssigt brugte opioider, andre analgetika, beroligende medicin eller kortikosteroider; var ude af stand til at udtrykke smertescore på grund af komorbiditeter såsom mental retardering; eller havde ufuldstændige data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe-PCIA
|
Efter afslutning af operationen brugte anæstesilægen IPCA-enheden; den var programmeret med en baggrundsinfusionshastighed på 2 ml/time, et bolusvolumen på 2 ml og et lockout-interval på 15 minutter.
Det totale volumen på 100 ml af PCA'en bestod af normalt saltvand, 2,0 ug/kg sufentanil og adjuverende antiemetikum (tropisetron).
|
|
Eksperimentel: Gruppe-IA+PCIA
|
Efter afslutning af operationen brugte anæstesilægen IPCA-enheden; den var programmeret med en baggrundsinfusionshastighed på 2 ml/time, et bolusvolumen på 2 ml og et lockout-interval på 15 minutter.
Det totale volumen på 100 ml af PCA'en bestod af normalt saltvand, 2,0 ug/kg sufentanil og adjuverende antiemetikum (tropisetron).
Efter suturering af den muskulære fascia blev et indlagt kateter placeret over RAM og EOM og under det subkutane væv og derefter sutureret til huden til fiksering.
Ca. 30 minutter før operationens afslutning blev 1 mg/kg 0,2% ropivacain infunderet gennem det indlagte kateter til IA.
Derudover blev 1 mg/kg 0,2% ropivacain infunderet gennem det indlagte kateter hver 12. time, startende 8 timer postoperativt, injiceret fire gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 timer efter operationen
|
Det primære resultat var den numeriske vurderingsscore (NRS) af smerte registreret i 48 timer postoperativt
|
4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 timer efter operationen
|
|
Redningsanalgetikaforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Redningsanalgetika blev kun administreret efter behov og ikke rutinemæssigt.
I de postoperative dage ordinerede lægerne 15 mg/kg oral acetaminophen, hvis smerten var uudholdelig.
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthels indeks
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Barthels indeks måler evnen til at udføre daglige aktiviteter efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Niiyama Y, Yotsuyanagi T, Yamakage M. Continuous wound infiltration with 0.2% ropivacaine versus a single intercostal nerve block with 0.75% ropivacaine for postoperative pain management after reconstructive surgery for microtia. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Oct;69(10):1445-9. doi: 10.1016/j.bjps.2016.05.009. Epub 2016 Jun 2.
- Woo KJ, Kang BY, Min JJ, Park JW, Kim A, Oh KS. Postoperative pain control by preventive intercostal nerve block under direct vision followed by catheter-based infusion of local analgesics in rib cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia: A randomized controlled trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1203-10. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.026. Epub 2016 Jul 9.
- Shaffer AD, Jabbour N, Visoiu M, Yang CI, Yellon RF. Paravertebral Nerve Block for Donor Site Pain in Stage I Microtia Reconstruction: A Pilot Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):898-901. doi: 10.1177/0194599816629395. Epub 2016 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCDPDAMIAW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intravenøs patientkontrolleret anæstesi
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet