Smerter på donorstedet i Costal brusk: Fungerer abdominal muskelinfiltrasjonsanalgesi?
3. november 2023 oppdatert av: Xiaohui Su
Smerter på donorstedet i Costal brusk: Fungerer abdominal muskelinfiltrasjonsanalgesi? En randomisert kontrollert klinisk studie av mikrotiapasienter
Smerte på donorstedet er en negativ effekt av autolog ørerekonstruksjon.
En godt planlagt smertebehandlingsprotokoll er nødvendig.
Målet med denne studien var å introdusere rectus abdominis og ekstern skrå muskelinfiltrasjonsanalgesi (RAM+EOM-IA) i autolog ørerekonstruksjon og å evaluere dens effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble inkludert i to kohorter: intermitterende RAM+EOM-IA kombinert med intravenøs pasientkontrollert anestesi (IPCA) og IPCA alene.
Det primære resultatet var den numeriske vurderingsskåren (NRS) av smerte registrert i løpet av 48 timer postoperativt.
Sekundære utfall inkluderte Barthel-indeksen og forbruk av rednings-analgetika.
I tillegg ble områder med sensorisk blokkering testet ved hjelp av en kuldestimulus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene var mikrotia og gjennomgikk det første stadiet av autolog ørerekonstruksjon av den samme erfarne kirurgen ved First Affiliated Hospital ved Fujian Medical University.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de var over 18 år; seponert smertestillende terapi; regelmessig brukte opioider, andre analgetika, beroligende medisiner eller kortikosteroider; var ikke i stand til å uttrykke smerteskår på grunn av komorbiditeter som mental retardasjon; eller hadde ufullstendige data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe-PCIA
|
Etter fullført operasjon brukte anestesilegen IPCA-apparatet; den ble programmert med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 2 mL/t, et bolusvolum på 2 mL og et lockout-intervall på 15 minutter.
Det totale volumet på 100 ml av PCA besto av normalt saltvann, 2,0 ug/kg sufentanil og adjuvant antiemetikum (tropisetron).
|
|
Eksperimentell: Gruppe-IA+PCIA
|
Etter fullført operasjon brukte anestesilegen IPCA-apparatet; den ble programmert med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 2 mL/t, et bolusvolum på 2 mL og et lockout-intervall på 15 minutter.
Det totale volumet på 100 ml av PCA besto av normalt saltvann, 2,0 ug/kg sufentanil og adjuvant antiemetikum (tropisetron).
Etter suturering av muskelfascien ble et inneliggende kateter plassert over RAM og EOM og under det subkutane vevet og deretter suturert til huden for fiksering.
Omtrent 30 minutter før fullført operasjon ble 1 mg/kg 0,2 % ropivakain infundert gjennom det inneliggende kateteret for IA.
I tillegg ble 1 mg/kg 0,2 % ropivakain infundert gjennom kateteret hver 12. time, med start 8 timer postoperativt, injisert fire ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 timer etter operasjonen
|
Det primære resultatet var den numeriske vurderingsskåren (NRS) av smerte registrert i løpet av 48 timer postoperativt
|
4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 timer etter operasjonen
|
|
Rescue smertestillende forbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Redningsanalgetika ble kun administrert på forespørsel og ikke rutinemessig.
I løpet av de postoperative dagene foreskrev leger 15 mg/kg oral paracetamol hvis smerten var uutholdelig.
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthels indeks
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Barthels indeks måler evnen til å utføre daglige aktiviteter etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Niiyama Y, Yotsuyanagi T, Yamakage M. Continuous wound infiltration with 0.2% ropivacaine versus a single intercostal nerve block with 0.75% ropivacaine for postoperative pain management after reconstructive surgery for microtia. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Oct;69(10):1445-9. doi: 10.1016/j.bjps.2016.05.009. Epub 2016 Jun 2.
- Woo KJ, Kang BY, Min JJ, Park JW, Kim A, Oh KS. Postoperative pain control by preventive intercostal nerve block under direct vision followed by catheter-based infusion of local analgesics in rib cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia: A randomized controlled trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1203-10. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.026. Epub 2016 Jul 9.
- Shaffer AD, Jabbour N, Visoiu M, Yang CI, Yellon RF. Paravertebral Nerve Block for Donor Site Pain in Stage I Microtia Reconstruction: A Pilot Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):898-901. doi: 10.1177/0194599816629395. Epub 2016 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCDPDAMIAW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .