Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль в донорском участке реберного хряща: эффективна ли инфильтрационная анальгезия брюшных мышц?

3 ноября 2023 г. обновлено: Xiaohui Su

Боль в донорском участке реберного хряща: эффективна ли инфильтрационная анальгезия брюшных мышц? Рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациентов с микротией

Боль в донорской области является побочным эффектом аутологичной реконструкции уха. Необходим хорошо спланированный протокол лечения боли. Целью данного исследования было внедрить инфильтрационную анальгезию прямых мышц живота и наружной косой мышцы (RAM+EOM-IA) в аутологичную реконструкцию уха, а также оценить ее эффективность и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были включены в две группы: интермиттирующая RAM+EOM-IA в сочетании с внутривенной анестезией, контролируемой пациентом (IPCA), и только IPCA. Первичным результатом был числовой рейтинговый балл (NRS) боли, зарегистрированный в течение 48 часов после операции. Вторичные исходы включали индекс Бартеля и потребление экстренных анальгетиков. Кроме того, области сенсорного блока были протестированы с использованием холодного стимула.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов была микротия, и им был проведен первый этап аутологичной реконструкции уха одним и тем же опытным хирургом в Первой дочерней больнице Медицинского университета Фуцзянь.

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если они старше 18 лет; прекращение анальгетической терапии; регулярно используемые опиоиды, другие анальгетики, седативные препараты или кортикостероиды; не могли выразить оценку боли из-за сопутствующих заболеваний, таких как умственная отсталость; или имел неполные данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа-PCIA
Процедура: внутривенная анестезия под контролем пациента
После завершения операции анестезиолог использовал аппарат IPCA; он был запрограммирован с фоновой скоростью инфузии 2 мл/ч, болюсным объемом 2 мл и интервалом блокировки 15 минут. Общий объем PCA в 100 мл состоял из физиологического раствора, 2,0 мкг/кг суфентанила и адъювантного противорвотного средства (трописетрона).
Экспериментальный: Группа-IA+PCIA
Процедура: внутривенная анестезия под контролем пациента
После завершения операции анестезиолог использовал аппарат IPCA; он был запрограммирован с фоновой скоростью инфузии 2 мл/ч, болюсным объемом 2 мл и интервалом блокировки 15 минут. Общий объем PCA в 100 мл состоял из физиологического раствора, 2,0 мкг/кг суфентанила и адъювантного противорвотного средства (трописетрона).
Процедура: инфильтрационная аналгезия прямой мышцы живота (RAM) и наружной косой мышцы (EOM)
После зашивания мышечной фасции постоянный катетер устанавливали над RAM и EOM и под подкожной клетчаткой, а затем пришивали к коже для фиксации. Примерно за 30 минут до завершения операции через постоянный катетер для ИА вводили 1 мг/кг 0,2% раствора ропивакаина. Кроме того, через постоянный катетер каждые 12 часов, начиная с 8 часов после операции, вводили 1 мг/кг 0,2% раствора ропивакаина, вводили четыре раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 часов после операции
Первичным результатом был числовой рейтинговый балл (NRS) боли, зарегистрированный в течение 48 часов после операции.
4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 часов после операции
Спасательное потребление анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов после операции
Спасительные анальгетики назначались только по требованию, а не регулярно. В послеоперационные дни врачи назначали ацетаминофен перорально в дозе 15 мг/кг, если боль была невыносимой.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 24 часа после операции
Индекс Бартеля измеряет способность выполнять повседневную деятельность после операции.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaohui Su

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCDPDAMIAW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться