Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból w miejscu pobrania chrząstki żebrowej: czy analgezja naciekająca mięśnie brzucha działa?

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xiaohui Su

Ból w miejscu pobrania chrząstki żebrowej: czy analgezja naciekająca mięśnie brzucha działa? Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pacjentów z mikrotią

Ból w miejscu dawczym jest niepożądanym skutkiem autologicznej rekonstrukcji ucha. Potrzebny jest dobrze zaplanowany protokół leczenia bólu. Celem pracy było wprowadzenie analgezji naciekowej mięśnia prostego brzucha i mięśnia skośnego zewnętrznego (RAM+EOM-IA) do autologicznej rekonstrukcji ucha oraz ocena jej skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów włączono do dwóch kohort: przerywanej RAM + EOM-IA w połączeniu z dożylnym znieczuleniem kontrolowanym przez pacjenta (IPCA) i samym IPCA. Pierwszorzędowym punktem końcowym był numeryczny wynik oceny bólu (NRS) zarejestrowany w ciągu 48 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały wskaźnik Barthela i doraźne spożycie leków przeciwbólowych. Dodatkowo badano obszary blokady czuciowej za pomocą bodźca zimnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci mieli mikrocję i przeszli pierwszy etap autologicznej rekonstrukcji ucha przez tego samego doświadczonego chirurga w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Fujian.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli wykluczani, jeśli ukończyli 18 lat; przerwać terapię przeciwbólową; regularnie stosowane opioidy, inne leki przeciwbólowe, uspokajające lub kortykosteroidy; nie byli w stanie wyrazić oceny bólu z powodu chorób współistniejących, takich jak upośledzenie umysłowe; lub posiadał niekompletne dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa-PCIA
Procedura: dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta
Po zakończeniu operacji anestezjolog korzystał z urządzenia IPCA; zaprogramowano go z szybkością infuzji tła wynoszącą 2 ml/h, objętością bolusa wynoszącą 2 ml i okresem blokady wynoszącym 15 minut. Całkowita objętość 100 ml PCA składała się z soli fizjologicznej, 2,0 µg/kg sufentanylu i adiuwantowego leku przeciwwymiotnego (tropisetron).
Eksperymentalny: Grupa-IA+PCIA
Procedura: dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta
Po zakończeniu operacji anestezjolog korzystał z urządzenia IPCA; zaprogramowano go z szybkością infuzji tła wynoszącą 2 ml/h, objętością bolusa wynoszącą 2 ml i okresem blokady wynoszącym 15 minut. Całkowita objętość 100 ml PCA składała się z soli fizjologicznej, 2,0 µg/kg sufentanylu i adiuwantowego leku przeciwwymiotnego (tropisetron).
Procedura: analgezja naciekowa mięśnia prostego brzucha (RAM) i mięśnia skośnego zewnętrznego (EOM).
Po zszyciu powięzi mięśniowej, nad RAM i EOM oraz pod tkanką podskórną, umieszczono cewnik na stałe, a następnie przyszyto go do skóry w celu unieruchomienia. Około 30 minut przed zakończeniem operacji, przez założony na stałe cewnik podano 1 mg/kg 0,2% ropiwakainy w celu leczenia IA. Dodatkowo, przez założony na stałe cewnik podawano 1 mg/kg 0,2% ropiwakainy co 12 godzin, zaczynając od 8 godzin po operacji, wstrzykując cztery razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 godzin po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym był numeryczny wynik oceny bólu (NRS) zarejestrowany w ciągu 48 godzin po operacji
4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 godzin po zabiegu
Oszczędzaj spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Doraźne leki przeciwbólowe podawano wyłącznie na żądanie i nie rutynowo. W dniach pooperacyjnych lekarze przepisywali doustną dawkę acetaminofenu w dawce 15 mg/kg, jeśli ból był nie do zniesienia.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wskaźnik Barthela mierzy zdolność wykonywania codziennych czynności po operacji
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaohui Su

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCDPDAMIAW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj