Dolor en el sitio donante del cartílago costal: ¿Funciona la analgesia por infiltración del músculo abdominal?
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Xiaohui Su
Dolor en el sitio donante del cartílago costal: ¿Funciona la analgesia por infiltración del músculo abdominal? Un ensayo clínico controlado aleatorio de pacientes con microtia
El dolor en el sitio donante es un efecto adverso de la reconstrucción autóloga del oído.
Se necesita un protocolo de manejo del dolor bien planificado.
El objetivo de este estudio fue introducir analgesia por infiltración del recto abdominal y del músculo oblicuo externo (RAM+EOM-IA) en la reconstrucción de oído autólogo y evaluar su eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes se incluyeron en dos cohortes: RAM intermitente + MOE-IA combinada con anestesia intravenosa controlada por el paciente (IPCA) e IPCA sola.
El resultado primario fue la puntuación de calificación numérica (NRS) del dolor registrada durante las 48 h posoperatorias.
Los resultados secundarios incluyeron el índice de Barthel y el consumo de analgésicos de rescate.
Además, se probaron áreas de bloqueo sensorial utilizando un estímulo frío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tenían microtia y se sometieron a la primera etapa de reconstrucción autóloga de la oreja por parte del mismo cirujano experimentado en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes mayores de 18 años; terapia analgésica discontinuada; opioides, otros analgésicos, medicamentos sedantes o corticosteroides que usa regularmente; no pudieron expresar puntuaciones de dolor debido a comorbilidades como el retraso mental; o tenía datos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo-PCIA
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Una vez finalizada la operación, el anestesiólogo utilizó el dispositivo IPCA; se programó con una velocidad de infusión de fondo de 2 ml/h, un volumen de bolo de 2 ml y un intervalo de bloqueo de 15 minutos.
El volumen total de 100 ml del PCA consistió en solución salina normal, 2,0 ug/kg de sufentanilo y antiemético adyuvante (tropisetrón).
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Experimental: Grupo-IA+PCIA
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Una vez finalizada la operación, el anestesiólogo utilizó el dispositivo IPCA; se programó con una velocidad de infusión de fondo de 2 ml/h, un volumen de bolo de 2 ml y un intervalo de bloqueo de 15 minutos.
El volumen total de 100 ml del PCA consistió en solución salina normal, 2,0 ug/kg de sufentanilo y antiemético adyuvante (tropisetrón).
Después de suturar la fascia muscular, se colocó un catéter permanente sobre la RAM y la MOE y debajo del tejido subcutáneo y luego se suturó a la piel para su fijación.
Aproximadamente 30 minutos antes de completar la cirugía, se infundió 1 mg/kg de ropivacaína al 0,2% a través del catéter permanente para IA.
Además, se infundió 1 mg/kg de ropivacaína al 0,2% a través del catéter permanente cada 12 h, comenzando 8 h después de la operación, y se inyectó cuatro veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 horas después de la cirugía
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El resultado primario fue la puntuación de calificación numérica (NRS) del dolor registrada durante las 48 h posoperatorias.
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4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 horas después de la cirugía
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Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Los analgésicos de rescate se administraron sólo a demanda y no de forma rutinaria.
Durante los días postoperatorios, los médicos recetaron 15 mg/kg de paracetamol oral si el dolor era insoportable.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de barthel
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El índice de Barthel mide la capacidad para realizar actividades diarias después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Niiyama Y, Yotsuyanagi T, Yamakage M. Continuous wound infiltration with 0.2% ropivacaine versus a single intercostal nerve block with 0.75% ropivacaine for postoperative pain management after reconstructive surgery for microtia. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Oct;69(10):1445-9. doi: 10.1016/j.bjps.2016.05.009. Epub 2016 Jun 2.
- Woo KJ, Kang BY, Min JJ, Park JW, Kim A, Oh KS. Postoperative pain control by preventive intercostal nerve block under direct vision followed by catheter-based infusion of local analgesics in rib cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia: A randomized controlled trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1203-10. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.026. Epub 2016 Jul 9.
- Shaffer AD, Jabbour N, Visoiu M, Yang CI, Yellon RF. Paravertebral Nerve Block for Donor Site Pain in Stage I Microtia Reconstruction: A Pilot Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):898-901. doi: 10.1177/0194599816629395. Epub 2016 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCDPDAMIAW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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