Dor no local doador da cartilagem costal: a analgesia por infiltração muscular abdominal funciona?
3 de novembro de 2023 atualizado por: Xiaohui Su
Dor no local doador da cartilagem costal: a analgesia por infiltração muscular abdominal funciona? Um ensaio clínico randomizado controlado de pacientes com microtia
A dor na área doadora é um efeito adverso da reconstrução autóloga da orelha.
É necessário um protocolo de manejo da dor bem planejado.
O objetivo deste estudo foi introduzir a analgesia por infiltração do músculo reto abdominal e do músculo oblíquo externo (RAM+EOM-IA) na reconstrução autóloga da orelha e avaliar sua eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes foram incluídos em duas coortes: RAM+EOM-IA intermitente combinada com anestesia intravenosa controlada pelo paciente (IPCA) e IPCA isoladamente.
O desfecho primário foi o escore de classificação numérica (NRS) da dor registrada durante 48 horas de pós-operatório.
Os desfechos secundários incluíram o índice de Barthel e o consumo de analgésico de resgate.
Além disso, áreas de bloqueio sensorial foram testadas com estímulo frio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes eram microtia e foram submetidos à primeira etapa de reconstrução autóloga da orelha pelo mesmo cirurgião experiente no First Affiliated Hospital da Fujian Medical University.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes maiores de 18 anos; terapia analgésica descontinuada; opioides, outros analgésicos, medicamentos sedativos ou corticosteróides usados regularmente; não conseguiram expressar escores de dor devido a comorbidades como retardo mental; ou tinha dados incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo-PCIA
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Após o término da operação, o anestesista utilizou o aparelho IPCA; foi programado com taxa de infusão de fundo de 2 mL/h, volume em bolus de 2 mL e intervalo de bloqueio de 15 minutos.
O volume total de 100 mL da PCA consistiu de solução salina normal, 2,0 ug/kg de sufentanil e antiemético adjuvante (tropissetron).
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Experimental: Grupo-IA+PCIA
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Após o término da operação, o anestesista utilizou o aparelho IPCA; foi programado com taxa de infusão de fundo de 2 mL/h, volume em bolus de 2 mL e intervalo de bloqueio de 15 minutos.
O volume total de 100 mL da PCA consistiu de solução salina normal, 2,0 ug/kg de sufentanil e antiemético adjuvante (tropissetron).
Após a sutura da fáscia muscular, um cateter permanente foi colocado acima do RAM e MOE e sob o tecido subcutâneo e depois suturado à pele para fixação.
Aproximadamente 30 minutos antes do término da cirurgia, 1 mg/kg de ropivacaína a 0,2% foi infundido através do cateter de demora para IA.
Além disso, 1 mg/kg de ropivacaína a 0,2% foi infundido através do cateter de demora a cada 12 horas, a partir de 8 horas de pós-operatório, injetado quatro vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de avaliação numérica
Prazo: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 horas após a cirurgia
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O desfecho primário foi o escore de classificação numérica (NRS) da dor registrada durante 48 horas de pós-operatório
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4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 horas após a cirurgia
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Consumo de analgésicos de resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Analgésicos de resgate foram administrados apenas sob demanda e não rotineiramente.
Durante os dias de pós-operatório, os médicos prescreveram 15 mg/kg de paracetamol por via oral se a dor fosse insuportável.
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Barthel
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O índice de Barthel mede a capacidade de realizar atividades diárias após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Niiyama Y, Yotsuyanagi T, Yamakage M. Continuous wound infiltration with 0.2% ropivacaine versus a single intercostal nerve block with 0.75% ropivacaine for postoperative pain management after reconstructive surgery for microtia. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Oct;69(10):1445-9. doi: 10.1016/j.bjps.2016.05.009. Epub 2016 Jun 2.
- Woo KJ, Kang BY, Min JJ, Park JW, Kim A, Oh KS. Postoperative pain control by preventive intercostal nerve block under direct vision followed by catheter-based infusion of local analgesics in rib cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia: A randomized controlled trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1203-10. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.026. Epub 2016 Jul 9.
- Shaffer AD, Jabbour N, Visoiu M, Yang CI, Yellon RF. Paravertebral Nerve Block for Donor Site Pain in Stage I Microtia Reconstruction: A Pilot Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):898-901. doi: 10.1177/0194599816629395. Epub 2016 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCDPDAMIAW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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