Dolore al sito donatore della cartilagine costale: funziona l’analgesia da infiltrazione dei muscoli addominali?
3 novembre 2023 aggiornato da: Xiaohui Su
Dolore al sito donatore della cartilagine costale: funziona l’analgesia da infiltrazione dei muscoli addominali? Uno studio clinico controllato randomizzato su pazienti con microtia
Il dolore al sito donatore è un effetto negativo della ricostruzione autologa dell’orecchio.
È necessario un protocollo di gestione del dolore ben pianificato.
L'obiettivo di questo studio era di introdurre l'analgesia da infiltrazione del muscolo retto dell'addome e del muscolo obliquo esterno (RAM+EOM-IA) nella ricostruzione autologa dell'orecchio e di valutarne l'efficacia e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati inclusi in due coorti: RAM+EOM-IA intermittente combinata con anestesia endovenosa controllata dal paziente (IPCA) e solo IPCA.
L'esito primario era il punteggio di valutazione numerica (NRS) del dolore registrato durante le 48 ore postoperatorie.
Gli esiti secondari includevano l'indice di Barthel e il consumo di analgesici di salvataggio.
Inoltre, le aree di blocco sensoriale sono state testate utilizzando uno stimolo freddo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti presentavano microtia e sono stati sottoposti alla prima fase di ricostruzione autologa dell'orecchio dallo stesso chirurgo esperto nel Primo Ospedale Affiliato della Fujian Medical University.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti di età superiore a 18 anni; terapia analgesica interrotta; oppioidi, altri analgesici, farmaci sedativi o corticosteroidi utilizzati regolarmente; non erano in grado di esprimere punteggi del dolore a causa di comorbilità come il ritardo mentale; o aveva dati incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo-PCIA
|
Al termine dell'intervento l'anestesista ha utilizzato il dispositivo IPCA; è stato programmato con una velocità di infusione di fondo di 2 ml/ora, un volume del bolo di 2 ml e un intervallo di blocco di 15 minuti.
Il volume totale di 100 ml del PCA era costituito da soluzione salina normale, 2,0 ug/kg di sufentanil e antiemetico adiuvante (tropisetron).
|
|
Sperimentale: Gruppo-IA+PCIA
|
Al termine dell'intervento l'anestesista ha utilizzato il dispositivo IPCA; è stato programmato con una velocità di infusione di fondo di 2 ml/ora, un volume del bolo di 2 ml e un intervallo di blocco di 15 minuti.
Il volume totale di 100 ml del PCA era costituito da soluzione salina normale, 2,0 ug/kg di sufentanil e antiemetico adiuvante (tropisetron).
Dopo aver suturato la fascia muscolare, un catetere a permanenza è stato posizionato sopra il RAM e l'EOM e sotto il tessuto sottocutaneo e quindi suturato alla pelle per il fissaggio.
Circa 30 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico, 1 mg/kg di ropivacaina allo 0,2% è stato infuso attraverso il catetere a permanenza per l'IA.
Inoltre, 1 mg/kg di ropivacaina allo 0,2% è stato infuso attraverso il catetere a permanenza ogni 12 ore, a partire da 8 ore dopo l'intervento, iniettato quattro volte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'esito primario era il punteggio di valutazione numerica (NRS) del dolore registrato durante le 48 ore postoperatorie
|
4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Gli analgesici di soccorso venivano somministrati solo su richiesta e non di routine.
Durante i giorni postoperatori, i medici prescrivevano 15 mg/kg di paracetamolo orale se il dolore era insopportabile.
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
L'indice di Barthel misura la capacità di svolgere attività quotidiane dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Niiyama Y, Yotsuyanagi T, Yamakage M. Continuous wound infiltration with 0.2% ropivacaine versus a single intercostal nerve block with 0.75% ropivacaine for postoperative pain management after reconstructive surgery for microtia. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Oct;69(10):1445-9. doi: 10.1016/j.bjps.2016.05.009. Epub 2016 Jun 2.
- Woo KJ, Kang BY, Min JJ, Park JW, Kim A, Oh KS. Postoperative pain control by preventive intercostal nerve block under direct vision followed by catheter-based infusion of local analgesics in rib cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia: A randomized controlled trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1203-10. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.026. Epub 2016 Jul 9.
- Shaffer AD, Jabbour N, Visoiu M, Yang CI, Yellon RF. Paravertebral Nerve Block for Donor Site Pain in Stage I Microtia Reconstruction: A Pilot Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):898-901. doi: 10.1177/0194599816629395. Epub 2016 Feb 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCDPDAMIAW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .