Bolest v místě dárce žeberní chrupavky: Funguje analgezie infiltrace břišních svalů?
3. listopadu 2023 aktualizováno: Xiaohui Su
Bolest v místě dárce žeberní chrupavky: Funguje analgezie infiltrace břišních svalů? Randomizovaná kontrolovaná klinická studie pacientů s mikrotiem
Bolest v místě dárce je nepříznivým účinkem autologní rekonstrukce ucha.
Je zapotřebí dobře naplánovaný protokol zvládání bolesti.
Cílem této studie bylo zavedení přímého břišního svalu a infiltrační analgezie zevního šikmého svalu (RAM+EOM-IA) při autologní rekonstrukci ucha a zhodnocení její účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti byli zařazeni do dvou kohort: intermitentní RAM+EOM-IA v kombinaci s intravenózní anestezií řízenou pacientem (IPCA) a samotnou IPCA.
Primárním výsledkem bylo numerické hodnotící skóre (NRS) bolesti zaznamenané během 48 hodin po operaci.
Sekundární výsledky zahrnovaly Barthelův index a spotřebu záchranných analgetik.
Kromě toho byly oblasti senzorického bloku testovány pomocí chladového stimulu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli mikroti a podstoupili první fázi autologní rekonstrukce ucha stejným zkušeným chirurgem v First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud byli starší 18 let; přerušená analgetická terapie; pravidelně užívané opioidy, jiná analgetika, sedativní léky nebo kortikosteroidy; nebyli schopni vyjádřit skóre bolesti kvůli komorbiditám, jako je mentální retardace; nebo měl neúplné údaje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina-PCIA
|
Po ukončení operace použil anesteziolog přístroj IPCA; byla naprogramována s rychlostí infuze na pozadí 2 ml/h, objemem bolusu 2 ml a intervalem blokování 15 minut.
Celkový objem 100 ml PCA sestával z normálního fyziologického roztoku, 2,0 ug/kg sufentanilu a adjuvantního antiemetika (tropisetron).
|
|
Experimentální: Skupina-IA+PCIA
|
Po ukončení operace použil anesteziolog přístroj IPCA; byla naprogramována s rychlostí infuze na pozadí 2 ml/h, objemem bolusu 2 ml a intervalem blokování 15 minut.
Celkový objem 100 ml PCA sestával z normálního fyziologického roztoku, 2,0 ug/kg sufentanilu a adjuvantního antiemetika (tropisetron).
Po sešití svalové fascie byl nad RAM a EOM a pod subkutánní tkáň umístěn zavedený katétr a poté přišit ke kůži pro fixaci.
Přibližně 30 minut před dokončením operace byla zavedena infuzí 1 mg/kg 0,2% ropivakainu zavedeným katetrem pro IA.
Navíc byl zaveden infuzí 1 mg/kg 0,2% ropivakainu každých 12 hodin, počínaje 8 hodinami po operaci, injekcí čtyřikrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 hodin po operaci
|
Primárním výsledkem bylo numerické hodnotící skóre (NRS) bolesti zaznamenané během 48 hodin po operaci
|
4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 hodin po operaci
|
|
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Záchranná analgetika byla podávána pouze na vyžádání a ne rutinně.
Během pooperačních dnů lékaři předepsali 15 mg/kg perorálního acetaminofenu, pokud byla bolest nesnesitelná.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Barthelův index měří schopnost vykonávat každodenní činnosti po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Niiyama Y, Yotsuyanagi T, Yamakage M. Continuous wound infiltration with 0.2% ropivacaine versus a single intercostal nerve block with 0.75% ropivacaine for postoperative pain management after reconstructive surgery for microtia. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Oct;69(10):1445-9. doi: 10.1016/j.bjps.2016.05.009. Epub 2016 Jun 2.
- Woo KJ, Kang BY, Min JJ, Park JW, Kim A, Oh KS. Postoperative pain control by preventive intercostal nerve block under direct vision followed by catheter-based infusion of local analgesics in rib cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia: A randomized controlled trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1203-10. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.026. Epub 2016 Jul 9.
- Shaffer AD, Jabbour N, Visoiu M, Yang CI, Yellon RF. Paravertebral Nerve Block for Donor Site Pain in Stage I Microtia Reconstruction: A Pilot Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):898-901. doi: 10.1177/0194599816629395. Epub 2016 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCDPDAMIAW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .