Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta på donatorstället i kustbrosk: Fungerar smärtlindring av magmuskelinfiltration?

3 november 2023 uppdaterad av: Xiaohui Su

Smärta på donatorstället i kustbrosk: Fungerar smärtlindring av magmuskelinfiltration? En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av mikrotiapatienter

Smärta på donatorstället är en negativ effekt av autolog öronrekonstruktion. Ett välplanerat smärtbehandlingsprotokoll behövs. Syftet med denna studie var att introducera rectus abdominis och extern sned muskelinfiltrationsanalgesi (RAM+EOM-IA) i autolog öronrekonstruktion och att utvärdera dess effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna inkluderades i två kohorter: intermittent RAM+EOM-IA kombinerat med intravenös patientkontrollerad anestesi (IPCA) och enbart IPCA. Det primära resultatet var den numeriska betygspoängen (NRS) för smärta som registrerades under 48 timmar postoperativt. Sekundära utfall inkluderade Barthel-indexet och konsumtion av räddningsanalgetika. Dessutom testades områden med sensoriskt block med hjälp av en kall stimulans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter var mikrotia och genomgick det första steget av autolog öronrekonstruktion av samma erfarna kirurg på First Affiliated Hospital vid Fujian Medical University.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de var över 18 år gamla; avbruten smärtstillande terapi; regelbundet använda opioider, andra smärtstillande medel, lugnande mediciner eller kortikosteroider; kunde inte uttrycka smärtpoäng på grund av komorbiditeter såsom mental retardation; eller hade ofullständiga uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp-PCIA
Procedur: intravenös patientkontrollerad anestesi
Efter avslutad operation använde narkosläkaren IPCA-enheten; den programmerades med en bakgrundsinfusionshastighet på 2 mL/h, en bolusvolym på 2 mL och ett lockoutintervall på 15 minuter. Den totala 100 ml volymen av PCA bestod av normal koksaltlösning, 2,0 ug/kg sufentanil och adjuvant antiemetikum (tropisetron).
Experimentell: Grupp-IA+PCIA
Procedur: intravenös patientkontrollerad anestesi
Efter avslutad operation använde narkosläkaren IPCA-enheten; den programmerades med en bakgrundsinfusionshastighet på 2 mL/h, en bolusvolym på 2 mL och ett lockoutintervall på 15 minuter. Den totala 100 ml volymen av PCA bestod av normal koksaltlösning, 2,0 ug/kg sufentanil och adjuvant antiemetikum (tropisetron).
Procedur: rectus abdominis (RAM) och extern oblique muskel (EOM) infiltrationsanalgesi
Efter suturering av den muskulära fascian placerades en inneboende kateter ovanför RAM och EOM och under den subkutana vävnaden och suturerades sedan på huden för fixering. Ungefär 30 minuter innan operationen avslutades infunderades 1 mg/kg 0,2 % ropivakain genom katetern för IA. Dessutom infunderades 1 mg/kg 0,2 % ropivakain genom katetern var 12:e timme, med start 8 timmar efter operationen, injicerades fyra gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
numerisk betygsskala
Tidsram: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 timmar efter operationen
Det primära resultatet var den numeriska betygspoängen (NRS) av smärta registrerad under 48 timmar postoperativt
4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 timmar efter operationen
Rescue analgetika konsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Räddningsanalgetika administrerades endast på begäran och inte rutinmässigt. Under de postoperativa dagarna ordinerade läkare 15 mg/kg oral paracetamol om smärtan var outhärdlig.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthels index
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Barthels index mäter förmågan att utföra dagliga aktiviteter efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaohui Su

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCDPDAMIAW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera