Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzen an der Entnahmestelle des Rippenknorpels: Funktioniert die Analgesie der Bauchmuskelinfiltration?

3. November 2023 aktualisiert von: Xiaohui Su

Schmerzen an der Entnahmestelle des Rippenknorpels: Funktioniert die Analgesie der Bauchmuskelinfiltration? Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Mikrotie-Patienten

Schmerzen an der Entnahmestelle sind eine Nebenwirkung der autologen Ohrrekonstruktion. Es ist ein gut geplantes Protokoll zur Schmerzbehandlung erforderlich. Ziel dieser Studie war es, die Analgesie des Rectus abdominis und der Infiltration des äußeren schrägen Muskels (RAM+EOM-IA) in die autologe Ohrrekonstruktion einzuführen und deren Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in zwei Kohorten eingeschlossen: intermittierendes RAM+EOM-IA kombiniert mit intravenöser patientenkontrollierter Anästhesie (IPCA) und IPCA allein. Der primäre Endpunkt war der numerische Bewertungsscore (NRS) der Schmerzen, der 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Barthel-Index und der Verbrauch von Notfallanalgetika. Zusätzlich wurden Bereiche mit sensorischen Blockaden mithilfe eines Kältereizes getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten handelte es sich um Mikrotie und die erste Phase der autologen Ohrrekonstruktion durch denselben erfahrenen Chirurgen im First Affiliated Hospital der Fujian Medical University.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie über 18 Jahre alt waren; Abbruch der Analgetikatherapie; regelmäßig verwendete Opioide, andere Analgetika, Beruhigungsmittel oder Kortikosteroide; waren aufgrund von Komorbiditäten wie geistiger Behinderung nicht in der Lage, Schmerzscores auszudrücken; oder unvollständige Daten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppen-PCIA
Verfahren: intravenöse patientengesteuerte Anästhesie
Nach Abschluss der Operation verwendete der Anästhesist das IPCA-Gerät; Es wurde mit einer Hintergrundinfusionsrate von 2 ml/h, einem Bolusvolumen von 2 ml und einem Sperrintervall von 15 Minuten programmiert. Das Gesamtvolumen von 100 ml der PCA bestand aus normaler Kochsalzlösung, 2,0 µg/kg Sufentanil und einem adjuvanten Antiemetikum (Tropisetron).
Experimental: Gruppe-IA+PCIA
Verfahren: intravenöse patientengesteuerte Anästhesie
Nach Abschluss der Operation verwendete der Anästhesist das IPCA-Gerät; Es wurde mit einer Hintergrundinfusionsrate von 2 ml/h, einem Bolusvolumen von 2 ml und einem Sperrintervall von 15 Minuten programmiert. Das Gesamtvolumen von 100 ml der PCA bestand aus normaler Kochsalzlösung, 2,0 µg/kg Sufentanil und einem adjuvanten Antiemetikum (Tropisetron).
Verfahren: Infiltrationsanalgesie des Rectus abdominis (RAM) und des äußeren schrägen Muskels (EOM).
Nach dem Nähen der Muskelfaszie wurde ein Verweilkatheter über RAM und EOM sowie unter dem Unterhautgewebe platziert und dann zur Fixierung an der Haut festgenäht. Ungefähr 30 Minuten vor Abschluss der Operation wurde 1 mg/kg 0,2 % Ropivacain zur IA durch den Verweilkatheter infundiert. Zusätzlich wurde alle 12 Stunden, beginnend 8 Stunden nach der Operation, 1 mg/kg 0,2 % Ropivacain viermal durch den Verweilkatheter infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt war der numerische Bewertungsscore (NRS) der Schmerzen, der 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurde
4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 Stunden nach der Operation
Schmerzmittelkonsum retten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Rettungsanalgetika wurden nur bei Bedarf und nicht routinemäßig verabreicht. Während der postoperativen Tage verordneten die Ärzte 15 mg/kg orales Paracetamol, wenn die Schmerzen unerträglich waren.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthels Index
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Barthel-Index misst die Fähigkeit, nach der Operation alltägliche Aktivitäten auszuführen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaohui Su

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCDPDAMIAW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intravenöse patientengesteuerte Anästhesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren