Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn op de donorplaats van ribbenkraakbeen: werkt pijnstilling in de buikspierinfiltratie?

3 november 2023 bijgewerkt door: Xiaohui Su

Pijn op de donorplaats van ribbenkraakbeen: werkt pijnstilling in de buikspierinfiltratie? Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij Microtia-patiënten

Pijn op de donorplaats is een nadelig effect van autologe oorreconstructie. Er is een goed gepland pijnbeheersingsprotocol nodig. Het doel van deze studie was het introduceren van rectus abdominis en externe schuine spierinfiltratie-analgesie (RAM+EOM-IA) bij autologe oorreconstructie en om de werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden opgenomen in twee cohorten: intermitterende RAM+EOM-IA gecombineerd met intraveneuze patiëntgecontroleerde anesthesie (IPCA) en IPCA alleen. De primaire uitkomstmaat was de numerieke beoordelingsscore (NRS) van pijn geregistreerd gedurende 48 uur postoperatief. Secundaire uitkomsten waren onder meer de Barthel-index en de consumptie van pijnstillers. Bovendien werden gebieden met sensorische blokkade getest met behulp van een koude stimulus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten hadden microtie en ondergingen de eerste fase van autologe oorreconstructie door dezelfde ervaren chirurg in het First Affiliated Hospital van de Fujian Medical University.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze ouder waren dan 18 jaar; stopgezette pijnstillende therapie; regelmatig gebruikte opioïden, andere analgetica, kalmerende medicijnen of corticosteroïden; waren niet in staat pijnscores uit te drukken vanwege comorbiditeiten zoals mentale retardatie; of onvolledige gegevens hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep-PCIA
Procedure: intraveneuze patiëntgecontroleerde anesthesie
Na voltooiing van de operatie gebruikte de anesthesioloog het IPCA-apparaat; het was geprogrammeerd met een achtergrondinfusiesnelheid van 2 ml/uur, een bolusvolume van 2 ml en een lockout-interval van 15 minuten. Het totale volume van 100 ml van het PCA bestond uit normale zoutoplossing, 2,0 ug/kg sufentanil en adjuvans anti-emeticum (tropisetron).
Experimenteel: Groep-IA+PCIA
Procedure: intraveneuze patiëntgecontroleerde anesthesie
Na voltooiing van de operatie gebruikte de anesthesioloog het IPCA-apparaat; het was geprogrammeerd met een achtergrondinfusiesnelheid van 2 ml/uur, een bolusvolume van 2 ml en een lockout-interval van 15 minuten. Het totale volume van 100 ml van het PCA bestond uit normale zoutoplossing, 2,0 ug/kg sufentanil en adjuvans anti-emeticum (tropisetron).
Procedure: infiltratie-analgesie van de rectus abdominis (RAM) en de externe schuine spier (EOM).
Na het hechten van de spierfascia werd een verblijfskatheter boven de RAM en EOM en onder het subcutane weefsel geplaatst en vervolgens ter fixatie aan de huid gehecht. Ongeveer 30 minuten vóór voltooiing van de operatie werd 1 mg/kg 0,2% ropivacaïne via de verblijfskatheter voor IA geïnfundeerd. Bovendien werd elke 12 uur 1 mg/kg 0,2% ropivacaïne via de verblijfskatheter geïnfundeerd, te beginnen 8 uur postoperatief, en vier keer geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 uur na de operatie
De primaire uitkomstmaat was de numerieke beoordelingsscore (NRS) van pijn geregistreerd gedurende 48 uur postoperatief
4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 uur na de operatie
Red de consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Rescue-pijnstillers werden alleen op verzoek toegediend en niet routinematig. Tijdens de postoperatieve dagen schreven artsen 15 mg/kg oraal paracetamol voor als de pijn ondraaglijk was.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthels index
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De Barthel-index meet het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaohui Su

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCDPDAMIAW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren