Douleur au site donneur du cartilage costal : l'analgésie par infiltration des muscles abdominaux fonctionne-t-elle ?
3 novembre 2023 mis à jour par: Xiaohui Su
Douleur au site donneur du cartilage costal : l'analgésie par infiltration des muscles abdominaux fonctionne-t-elle ? Un essai clinique contrôlé randomisé sur des patients atteints de microtie
La douleur au site donneur est un effet indésirable de la reconstruction autologue de l’oreille.
Un protocole de gestion de la douleur bien planifié est nécessaire.
L'objectif de cette étude était d'introduire le droit de l'abdomen et l'analgésie par infiltration musculaire oblique externe (RAM + EOM-IA) dans la reconstruction autologue de l'oreille et d'évaluer son efficacité et sa sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients ont été inclus dans deux cohortes : RAM+EOM-IA intermittente combinée à une anesthésie intraveineuse contrôlée par le patient (IPCA) et IPCA seule.
Le critère de jugement principal était le score d'évaluation numérique (NRS) de la douleur enregistré pendant 48 heures après l'opération.
Les critères de jugement secondaires comprenaient l'indice de Barthel et la consommation d'analgésiques de secours.
De plus, les zones de blocage sensoriel ont été testées à l’aide d’un stimulus froid.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentaient des microties et ont subi la première étape de reconstruction autologue de l'oreille par le même chirurgien expérimenté du premier hôpital affilié de l'université médicale du Fujian.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus s'ils étaient âgés de plus de 18 ans ; traitement analgésique interrompu ; vous utilisez régulièrement des opioïdes, d'autres analgésiques, des médicaments sédatifs ou des corticostéroïdes ; étaient incapables d'exprimer des scores de douleur en raison de comorbidités telles que le retard mental ; ou disposaient de données incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe-PCIA
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Une fois l’opération terminée, l’anesthésiste a utilisé le dispositif IPCA ; il a été programmé avec un débit de perfusion de fond de 2 mL/h, un volume de bolus de 2 mL et un intervalle de verrouillage de 15 minutes.
Le volume total de 100 ml de PCA était constitué de solution saline normale, de 2,0 ug/kg de sufentanil et d'un antiémétique adjuvant (tropisétron).
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Expérimental: Groupe-IA+PCIA
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Une fois l’opération terminée, l’anesthésiste a utilisé le dispositif IPCA ; il a été programmé avec un débit de perfusion de fond de 2 mL/h, un volume de bolus de 2 mL et un intervalle de verrouillage de 15 minutes.
Le volume total de 100 ml de PCA était constitué de solution saline normale, de 2,0 ug/kg de sufentanil et d'un antiémétique adjuvant (tropisétron).
Après avoir suturé le fascia musculaire, un cathéter à demeure a été placé au-dessus du RAM et de l'EOM et sous le tissu sous-cutané, puis suturé à la peau pour la fixation.
Environ 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, 1 mg/kg de ropivacaïne à 0,2 % a été perfusé à travers le cathéter à demeure pour l'IA.
De plus, 1 mg/kg de ropivacaïne à 0,2 % a été perfusé à travers le cathéter à demeure toutes les 12 h, à partir de 8 h après l'opération, injecté quatre fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de notation numérique
Délai: 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 heures après la chirurgie
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Le critère de jugement principal était le score d'évaluation numérique (NRS) de la douleur enregistré pendant 48 heures postopératoires.
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4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 heures après la chirurgie
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Consommation d'analgésiques de secours
Délai: 48 heures après l'opération
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Les analgésiques de secours étaient administrés uniquement sur demande et non systématiquement.
Durant les jours postopératoires, les médecins prescrivaient 15 mg/kg d'acétaminophène par voie orale si la douleur était insupportable.
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Barthel
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'indice de Barthel mesure la capacité à effectuer les activités quotidiennes après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Niiyama Y, Yotsuyanagi T, Yamakage M. Continuous wound infiltration with 0.2% ropivacaine versus a single intercostal nerve block with 0.75% ropivacaine for postoperative pain management after reconstructive surgery for microtia. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Oct;69(10):1445-9. doi: 10.1016/j.bjps.2016.05.009. Epub 2016 Jun 2.
- Woo KJ, Kang BY, Min JJ, Park JW, Kim A, Oh KS. Postoperative pain control by preventive intercostal nerve block under direct vision followed by catheter-based infusion of local analgesics in rib cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia: A randomized controlled trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Sep;69(9):1203-10. doi: 10.1016/j.bjps.2016.06.026. Epub 2016 Jul 9.
- Shaffer AD, Jabbour N, Visoiu M, Yang CI, Yellon RF. Paravertebral Nerve Block for Donor Site Pain in Stage I Microtia Reconstruction: A Pilot Study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):898-901. doi: 10.1177/0194599816629395. Epub 2016 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCDPDAMIAW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .