剖腹产后低分子量肝素或不治疗的随机对照试验
2025年8月29日 更新者：Ann Bruno、University of Utah
本研究的目的是评估剖宫产后将个体随机分配至低分子量肝素（依诺肝素）或不治疗的可行性。
我们假设，在符合条件的个体中，至少 35% 将入组、接受随机分组并完成分配的治疗组。
研究概览
详细说明
静脉血栓栓塞（VTE）是孕产妇发病和死亡的主要原因。
产后前两周是妊娠期间和产后发生 VTE 的最高风险期。
剖腹产是 VTE 的已知危险因素。
在美国，产后 10-14 天内通常使用低分子量肝素（例如依诺肝素）进行产后预防。
依诺肝素尚未被证明是预防剖腹产后产后 VTE 的有效干预措施。
在完成更大规模的研究之前，需要更好地了解随机个体接受这种干预的能力。
本研究旨在评估剖宫产后随机分组接受依诺肝素预防或不接受治疗的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 犹他大学健康中心的剖腹产手术
排除标准：
- 抗凝禁忌症
- 抗凝治疗计划
- 已知肾功能障碍（肌酐清除率<30mL/分钟）
- 静脉血栓栓塞史
- 高危血栓形成倾向
- 接受产前抗凝治疗超过 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依诺肝素
参与者将接受基于体重的依诺肝素剂量，剂量为 0.5 毫克/公斤，根据分娩体重每 12 小时四舍五入到最接近的 10 毫克。
参与者将接受为期 14 天的治疗。
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参与者将接受基于体重的依诺肝素剂量，剂量为 0.5 毫克/公斤，根据分娩体重每 12 小时四舍五入到最接近的 10 毫克。
参与者将接受为期 14 天的治疗。
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无干预：不治疗
参与者将不接受依诺肝素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过完整的研究程序入学和保留的合格个人的速度
大体时间：剖腹产NCT06118957在2025年7月30日6周后，低分子量肝素或无治疗的试验随机对照试验
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通过所有研究程序，符合条件的个人入学率≥35％的可行性≥85％
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剖腹产NCT06118957在2025年7月30日6周后，低分子量肝素或无治疗的试验随机对照试验
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞率
大体时间：6周
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客观地（通过成像）诊断出深静脉血栓形成或肺栓塞
|
6周
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伤口血肿或感染率
大体时间：6周
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临床诊断
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6周
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出血并发症发生率
大体时间：6周
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临床上被诊断为入再入院，出血或延迟产后出血（>分娩后> 24小时）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Bruno, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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