Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota randomizzato e controllato sull'eparina a basso peso molecolare o sull'assenza di trattamento dopo parto cesareo

29 agosto 2025 aggiornato da: Ann Bruno, University of Utah
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della randomizzazione degli individui con eparina a basso peso molecolare (enoxaparina) o senza trattamento dopo parto cesareo. Ipotizziamo che tra gli individui idonei, almeno il 35% si arruolerà, si sottoporrà a randomizzazione e completerà il gruppo di trattamento assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è uno dei principali fattori che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità materna. Le prime due settimane dopo il parto rappresentano il periodo a più alto rischio di TEV durante la gravidanza e il periodo postpartum. Il parto cesareo è un noto fattore di rischio per la TEV. Negli Stati Uniti, la profilassi postpartum con eparina a basso peso molecolare (ad esempio, enoxaparina) è comunemente utilizzata durante i primi 10-14 giorni dopo il parto. L'enoxaparina non è stata dimostrata come un intervento efficace per prevenire la TEV postpartum dopo un parto cesareo. Prima che gli studi su scala più ampia possano essere completati, è necessaria una migliore comprensione della capacità di randomizzare gli individui a questo intervento. Questo studio mira a valutare la fattibilità di randomizzare gli individui dopo un parto cesareo a ricevere la profilassi con enoxaparina o nessun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo presso l'Università dello Utah Health

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anticoagulazione
  • Piano di terapia anticoagulante
  • Disfunzione renale nota (clearance della creatinina <30 ml/minuto)
  • Storia di tromboembolismo venoso
  • Trombofilia ad alto rischio
  • Ricezione di anticoagulante antepartum per> 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enoxaparina
I partecipanti riceveranno una dose di enoxaparina basata sul peso a 0,5 mg / kg arrotondata ai 10 mg più vicini ogni 12 ore in base al peso di ammissione al parto. I partecipanti riceveranno la terapia per 14 giorni.
Droga: Enoxaparina
I partecipanti riceveranno una dose di enoxaparina basata sul peso a 0,5 mg / kg arrotondata ai 10 mg più vicini ogni 12 ore in base al peso di ammissione al parto. I partecipanti riceveranno la terapia per 14 giorni.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento con enoxaparina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di individui ammissibili iscritti e trattenuti attraverso procedure di studio complete
Lasso di tempo: Uno studio pilota randomizzato controllato di eparina a basso peso molecolare o nessun trattamento dopo il parto cesareo NCT06118957 30 luglio 2025 6 settimane
Fattibilità definita da ≥35% di iscrizione agli individui ammissibili e di conservazione ≥85% degli individui iscritti attraverso tutte le procedure di studio
Uno studio pilota randomizzato controllato di eparina a basso peso molecolare o nessun trattamento dopo il parto cesareo NCT06118957 30 luglio 2025 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Oggettivamente (mediante imaging) trombosi vena profonda o embolia polmonare
6 settimane
Tasso di ematoma ferita o infezione
Lasso di tempo: 6 settimane
Diagnosticato clinicamente
6 settimane
Tasso di complicanze sanguinanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Clinicamente diagnosticato come riammissione in ospedale per emorragia postpartum di sanguinamento o ritardata (> 24 ore dopo il parto)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Bruno, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00167480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enoxaparina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi