En randomisert kontrollert pilotforsøk med lavmolekylært heparin eller ingen behandling etter keisersnitt
29. august 2025 oppdatert av: Ann Bruno, University of Utah
Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å randomisere individer til lavmolekylært heparin (enoksaparin) eller ingen behandling etter keisersnitt.
Vi antar at blant kvalifiserte individer vil minst 35 % melde seg inn, gjennomgå randomisering og fullføre sin tildelte behandlingsgruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er en viktig bidragsyter til morbiditet og mortalitet.
De to første ukene etter fødselen er den høyeste risikoperioden for VTE under svangerskapet og postpartumperioden.
Keisersnitt er en kjent risikofaktor for VTE.
I USA brukes postpartumprofylakse med lavmolekylært heparin (f.eks. enoksaparin) ofte i løpet av de første 10-14 dagene etter fødsel.
Enoksaparin har ikke blitt vist som en effektiv intervensjon for å forhindre postpartum VTE etter keisersnitt.
Før større skalastudier kan fullføres, er det nødvendig med en bedre forståelse av evnen til å randomisere individer til denne intervensjonen.
Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for å randomisere individer etter keisersnitt til mottak av enoksaparinprofylakse eller ingen behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Keisersnitt ved University of Utah Health
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Plan for terapeutisk antikoagulasjon
- Kjent nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/minutt)
- Historie om venøs tromboembolisme
- Høyrisiko trombofili
- Mottak av antepartum antikoagulasjon i >2 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enoksaparin
Deltakerne vil motta vektbasert dosering av enoksaparin på 0,5 mg/kg avrundet til nærmeste 10 mg hver 12. time basert på fødselsinnlagt vekt.
Deltakerne får terapi i 14 dager.
|
Deltakerne vil motta vektbasert dosering av enoksaparin på 0,5 mg/kg avrundet til nærmeste 10 mg hver 12. time basert på fødselsinnlagt vekt.
Deltakerne får terapi i 14 dager.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Deltakerne vil ikke motta enoksaparinbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av kvalifiserte personer som er påmeldt og beholdt gjennom full studieprosedyrer
Tidsramme: En pilot randomisert kontrollert studie av heparin med lav molekylvekt eller ingen behandling etter keisersnitt levering NCT06118957 30. juli 2025 6 uker
|
Mulighet som definert av ≥35% påmelding av kvalifiserte individer og oppbevaring ≥85% av påmeldte individer gjennom alle studieprosedyrer
|
En pilot randomisert kontrollert studie av heparin med lav molekylvekt eller ingen behandling etter keisersnitt levering NCT06118957 30. juli 2025 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 uker
|
Objektivt (ved avbildning) diagnostisert dyp venetrombose eller lungeemboli
|
6 uker
|
|
Frekvens av sårhematom eller infeksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Klinisk diagnostisert
|
6 uker
|
|
Frekvens av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Klinisk diagnostisert som tilbaketaking til sykehus for blødning eller forsinket blødning etter fødselen (> 24 timer etter fødselen)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Bruno, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00167480
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .