帝王切開後の低分子量ヘパリンまたは無治療のパイロットランダム化比較試験
2024年5月6日 更新者：Ann Bruno、University of Utah
この研究の目的は、帝王切開後に個人を低分子量ヘパリン (エノキサパリン) または無治療に無作為に割り付ける実現可能性を評価することです。
私たちは、適格な個人のうち少なくとも 35% が登録し、無作為化を受け、割り当てられた治療グループを完了すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症（VTE）は、妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因です。
産後最初の 2 週間は、妊娠中および産後の期間で VTE のリスクが最も高い時期です。
帝王切開は VTE の危険因子として知られています。
米国では、分娩後の最初の 10 ～ 14 日間は、低分子量ヘパリン (エノキサパリンなど) による産後予防が一般的に使用されています。
エノキサパリンは、帝王切開後の産後 VTE を予防する効果的な介入としては証明されていません。
大規模な研究が完了する前に、この介入に個人を無作為に割り当てる能力をよりよく理解する必要があります。
この研究の目的は、帝王切開後の個人を、エノキサパリンの予防を受けるか治療を受けないかに無作為に割り付けることの実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Powers
- 電話番号：801-587-0670
- メール：Emily.Powers@hsc.utah.edu
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト：
- Emily Powers
- 電話番号：801-587-0670
- メール：Emily.Powers@hsc.utah.edu
-
主任研究者：
- Ann Bruno, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ユタ保健大学での帝王切開出産
除外基準:
- 抗凝固療法に対する禁忌
- 抗凝固療法の計画
- 既知の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30mL/分）
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- 高リスク血小板増加症
- 2週間を超える産前抗凝固療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エノキサパリン
参加者は、出産時の体重に基づいて、12 時間ごとに 0.5 mg/kg のエノキサパリンを体重に基づいて 10 mg 単位で四捨五入して投与されます。
参加者は14日間の治療を受けることになる。
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参加者は、出産時の体重に基づいて、12 時間ごとに 0.5 mg/kg のエノキサパリンを体重に基づいて 10 mg 単位で四捨五入して投与されます。
参加者は14日間の治療を受けることになる。
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介入なし：治療なし
参加者はエノキサパリン治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な研究手順を経て登録および維持される適格者の割合
時間枠：6週間
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実現可能性は、すべての研究手順を通じて適格な個人の登録が 35% 以上であり、登録された個人の保持率が 85% 以上であることによって定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：6週間
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客観的（画像診断による）深部静脈血栓症または肺塞栓症の診断
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6週間
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創傷血腫または感染の割合
時間枠：6週間
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臨床的に診断された
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6週間
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出血性合併症の発生率
時間枠：6週間
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臨床的に出血または分娩後出血（分娩後24時間以上）のため再入院と診断された
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann Bruno, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。