Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie nízkomolekulárního heparinu nebo žádná léčba po porodu císařským řezem
29. srpna 2025 aktualizováno: Ann Bruno, University of Utah
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost randomizace jedinců k nízkomolekulárnímu heparinu (enoxaparinu) nebo žádné léčbě po císařském řezu.
Předpokládáme, že z vhodných jedinců se alespoň 35 % zapíše, podstoupí randomizaci a dokončí svou přidělenou léčebnou skupinu.
Přehled studie
Detailní popis
Venózní tromboembolismus (VTE) je hlavním přispěvatelem k mateřské morbiditě a mortalitě.
První dva týdny po porodu jsou obdobím nejvyššího rizika VTE během těhotenství a poporodního období.
Porod císařským řezem je známým rizikovým faktorem VTE.
Ve Spojených státech se poporodní profylaxe nízkomolekulárním heparinem (např. enoxaparinem) běžně používá během prvních 10-14 dnů po porodu.
Enoxaparin nebyl prokázán jako účinná intervence k prevenci poporodní VTE po porodu císařským řezem.
Než mohou být dokončeny studie ve větším měřítku, je třeba lépe porozumět schopnosti randomizovat jednotlivce k této intervenci.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost randomizace jedinců po porodu císařským řezem na profylaxi enoxaparinem nebo bez léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porod císařským řezem na University of Utah Health
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoagulace
- Plán terapeutické antikoagulace
- Známá renální dysfunkce (clearance kreatininu <30 ml/min)
- Venózní tromboembolismus v anamnéze
- Vysoce rizikové trombofilie
- Příjem antikoagulace před porodem po dobu > 2 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enoxaparin
Účastníci dostanou dávku enoxaparinu na základě hmotnosti v dávce 0,5 mg/kg zaokrouhlenou na nejbližších 10 mg každých 12 hodin na základě hmotnosti při příjmu.
Účastníci budou dostávat terapii po dobu 14 dnů.
|
Účastníci dostanou dávku enoxaparinu na základě hmotnosti v dávce 0,5 mg/kg zaokrouhlenou na nejbližších 10 mg každých 12 hodin na základě hmotnosti při příjmu.
Účastníci budou dostávat terapii po dobu 14 dnů.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci nedostanou žádnou léčbu enoxaparinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba způsobilých jednotlivců zapsaných a ponechaných prostřednictvím úplných studijních postupů
Časové okno: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s heparinem s nízkou molekulovou hmotností nebo bez ošetření po dodání císařského řezu NCT06118957 30. července 2025 6 týdnů
|
Proveditelnost, jak je definována ≥ 35% zápis způsobilých jednotlivců a udržení ≥ 85% přihlášených jedinců prostřednictvím všech studijních postupů
|
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s heparinem s nízkou molekulovou hmotností nebo bez ošetření po dodání císařského řezu NCT06118957 30. července 2025 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra žilního tromboembolismu
Časové okno: 6 týdnů
|
Objektivně (zobrazováním) diagnostikovaná trombóza hluboké žily nebo plicní embolii
|
6 týdnů
|
|
Míra hematomu nebo infekce rány
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinicky diagnostikována
|
6 týdnů
|
|
Sazba krvácení komplikací
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinicky diagnostikována jako readmise do nemocnice pro krvácení nebo zpožděné poporodní krvácení (> 24 hodin po porodu)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Bruno, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00167480
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .