Пилотное рандомизированное контролируемое исследование низкомолекулярного гепарина или отсутствие лечения после кесарева сечения
29 августа 2025 г. обновлено: Ann Bruno, University of Utah
Целью данного исследования является оценка возможности рандомизации пациентов на прием низкомолекулярного гепарина (эноксапарина) или отсутствие лечения после кесарева сечения.
Мы предполагаем, что среди подходящих лиц по крайней мере 35% зарегистрируются, пройдут рандомизацию и завершат назначенную им группу лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является основной причиной материнской заболеваемости и смертности.
Первые две недели после родов являются периодом наибольшего риска ВТЭ во время беременности и в послеродовом периоде.
Кесарево сечение является известным фактором риска ВТЭ.
В США послеродовая профилактика с помощью низкомолекулярного гепарина (например, эноксапарина) обычно используется в течение первых 10–14 дней после родов.
Эффективность эноксапарина для предотвращения послеродовой ВТЭ после кесарева сечения не доказана.
Прежде чем можно будет завершить крупномасштабные исследования, необходимо лучше понять возможность рандомизировать людей для этого вмешательства.
Целью данного исследования является оценка возможности рандомизации лиц после кесарева сечения на получение профилактического эноксапарина или отсутствие лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Кесарево сечение в Университете здравоохранения Юты
Критерий исключения:
- Противопоказания к антикоагулянтам
- План терапевтической антикоагулянтной терапии
- Известная почечная дисфункция (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- История венозной тромбоэмболии
- Тромбофилия высокого риска
- Прием дородовых антикоагулянтов в течение >2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эноксапарин
Участники будут получать дозу эноксапарина в зависимости от веса из расчета 0,5 мг/кг, округленную до ближайших 10 мг, каждые 12 часов в зависимости от веса при поступлении.
Участники будут получать терапию в течение 14 дней.
|
Участники будут получать дозу эноксапарина в зависимости от веса из расчета 0,5 мг/кг, округленную до ближайших 10 мг, каждые 12 часов в зависимости от веса при поступлении.
Участники будут получать терапию в течение 14 дней.
|
|
Без вмешательства: Никакого лечения
Участники не будут получать лечение эноксапарином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень подходящих лиц, зачисленных и сохраняемых в рамках полных процедур обучения
Временное ограничение: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование низкомолекулярного гепарина или отсутствия лечения после кесарева сечения NCT06118957 30 июля 2025 г. 6 недель
|
Осуществимость, как определено при ≥35% регистрации подходящих лиц и удержания ≥85% заинтересованных лиц в рамках всех процедур изучения
|
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование низкомолекулярного гепарина или отсутствия лечения после кесарева сечения NCT06118957 30 июля 2025 г. 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 6 недель
|
Объективно (путем визуализации) диагностирован тромбоз глубокой вены или легочную эмболию
|
6 недель
|
|
Скорость гематомы или инфекции раны
Временное ограничение: 6 недель
|
Клинически диагностировано
|
6 недель
|
|
Скорость кровоточащих осложнений
Временное ограничение: 6 недель
|
Клинически диагностирован в качестве реадмиссии в больницу для кровотечения или задержки послеродового кровоизлияния (> 24 часа после родов)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Bruno, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00167480
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .