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Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder keiner Behandlung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung

13. November 2023 aktualisiert von: Ann Bruno, University of Utah
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Randomisierung von Einzelpersonen auf Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Enoxaparin) oder keine Behandlung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass sich mindestens 35 % der berechtigten Personen anmelden, sich einer Randomisierung unterziehen und ihre zugewiesene Behandlungsgruppe abschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) tragen wesentlich zur mütterlichen Morbidität und Mortalität bei. Die ersten zwei Wochen nach der Geburt stellen den Zeitraum mit dem höchsten VTE-Risiko während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt dar. Ein Kaiserschnitt ist ein bekannter Risikofaktor für VTE. In den Vereinigten Staaten wird in den ersten 10–14 Tagen nach der Entbindung häufig eine postpartale Prophylaxe mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (z. B. Enoxaparin) eingesetzt. Enoxaparin hat sich nicht als wirksame Intervention zur Vorbeugung einer postpartalen VTE nach einer Kaiserschnittentbindung erwiesen. Bevor größere Studien abgeschlossen werden können, ist ein besseres Verständnis der Fähigkeit erforderlich, Personen randomisiert dieser Intervention zuzuordnen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Randomisierung von Personen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu bewerten, um eine Enoxaparin-Prophylaxe oder keine Behandlung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann Bruno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt-Entbindung an der University of Utah Health

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Plan zur therapeutischen Antikoagulation
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute)
  • Geschichte einer venösen Thromboembolie
  • Hochrisiko-Thrombophilie
  • Erhalt einer antepartalen Antikoagulation für >2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden eine gewichtsabhängige Dosierung von 0,5 mg/kg Enoxaparin, gerundet auf die nächsten 10 mg, basierend auf dem Aufnahmegewicht bei der Entbindung. Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang eine Therapie.
Arzneimittel: Enoxaparin
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden eine gewichtsabhängige Dosierung von 0,5 mg/kg Enoxaparin, gerundet auf die nächsten 10 mg, basierend auf dem Aufnahmegewicht bei der Entbindung. Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang eine Therapie.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Teilnehmer erhalten keine Enoxaparin-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Personen, die während des gesamten Studienverfahrens eingeschrieben und behalten wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchführbarkeit definiert durch ≥35 % Einschreibung berechtigter Personen und Beibehaltung von ≥85 % eingeschriebener Personen über alle Studienverfahren hinweg
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate venöser Thromboembolien
Zeitfenster: 6 Wochen
Objektiv (durch Bildgebung) diagnostizierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
6 Wochen
Häufigkeit von Wundhämatomen oder Infektionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch diagnostiziert
6 Wochen
Rate an Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch diagnostiziert als Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Blutung oder verzögerter postpartaler Blutung (>24 Stunden nach der Entbindung)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Bruno, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00167480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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