Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder keiner Behandlung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung

29. August 2025 aktualisiert von: Ann Bruno, University of Utah
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Randomisierung von Einzelpersonen auf Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Enoxaparin) oder keine Behandlung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass sich mindestens 35 % der berechtigten Personen anmelden, sich einer Randomisierung unterziehen und ihre zugewiesene Behandlungsgruppe abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) tragen wesentlich zur mütterlichen Morbidität und Mortalität bei. Die ersten zwei Wochen nach der Geburt stellen den Zeitraum mit dem höchsten VTE-Risiko während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt dar. Ein Kaiserschnitt ist ein bekannter Risikofaktor für VTE. In den Vereinigten Staaten wird in den ersten 10–14 Tagen nach der Entbindung häufig eine postpartale Prophylaxe mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (z. B. Enoxaparin) eingesetzt. Enoxaparin hat sich nicht als wirksame Intervention zur Vorbeugung einer postpartalen VTE nach einer Kaiserschnittentbindung erwiesen. Bevor größere Studien abgeschlossen werden können, ist ein besseres Verständnis der Fähigkeit erforderlich, Personen randomisiert dieser Intervention zuzuordnen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Randomisierung von Personen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu bewerten, um eine Enoxaparin-Prophylaxe oder keine Behandlung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt-Entbindung an der University of Utah Health

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Plan zur therapeutischen Antikoagulation
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute)
  • Geschichte einer venösen Thromboembolie
  • Hochrisiko-Thrombophilie
  • Erhalt einer antepartalen Antikoagulation für >2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden eine gewichtsabhängige Dosierung von 0,5 mg/kg Enoxaparin, gerundet auf die nächsten 10 mg, basierend auf dem Aufnahmegewicht bei der Entbindung. Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang eine Therapie.
Arzneimittel: Enoxaparin
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden eine gewichtsabhängige Dosierung von 0,5 mg/kg Enoxaparin, gerundet auf die nächsten 10 mg, basierend auf dem Aufnahmegewicht bei der Entbindung. Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang eine Therapie.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Teilnehmer erhalten keine Enoxaparin-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der berechtigten Personen, die durch vollständige Studienverfahren eingeschrieben und beibehalten wurden
Zeitfenster: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pilot mit niedrigem Molekulargewicht Heparin oder keine Behandlung nach der Kaiserschnittabgabe NCT06118957 30. Juli 2025 6 Wochen
Machbarkeit gemäß ≥35% Einschreibung von berechtigten Personen und Retention ≥ 85% der eingeschriebenen Personen durch alle Studienverfahren
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pilot mit niedrigem Molekulargewicht Heparin oder keine Behandlung nach der Kaiserschnittabgabe NCT06118957 30. Juli 2025 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Wochen
Objektiv (durch Bildgebung) diagnostizierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
6 Wochen
Wund -Hämatom- oder Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch diagnostiziert
6 Wochen
Geschwindigkeit der Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch diagnostiziert als Rückübernahme zum Krankenhaus wegen Blutungen oder verzögerten postpartalen Blutungen (> 24 Stunden nach der Entbindung)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Bruno, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00167480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enoxaparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren