Um ensaio piloto randomizado e controlado de heparina de baixo peso molecular ou nenhum tratamento após parto cesáreo
29 de agosto de 2025 atualizado por: Ann Bruno, University of Utah
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de randomizar indivíduos para heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) ou nenhum tratamento após parto cesáreo.
Nossa hipótese é que entre os elegíveis, pelo menos 35% se inscreverão, serão submetidos à randomização e completarão o grupo de tratamento alocado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) é um dos principais contribuintes para a morbidade e mortalidade materna.
As primeiras duas semanas pós-parto são o período de maior risco para TEV durante a gravidez e o período pós-parto.
O parto cesáreo é um fator de risco conhecido para TEV.
Nos Estados Unidos, a profilaxia pós-parto com heparina de baixo peso molecular (por exemplo, enoxaparina) é comumente usada durante os primeiros 10-14 dias após o parto.
A enoxaparina não foi demonstrada como uma intervenção eficaz para prevenir TEV pós-parto após parto cesáreo.
Antes que estudos em maior escala possam ser concluídos, é necessária uma melhor compreensão da capacidade de randomizar indivíduos para esta intervenção.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de randomizar indivíduos após parto cesáreo para receber profilaxia com enoxaparina ou nenhum tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto cesáreo na Universidade de Utah Health
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anticoagulação
- Plano para anticoagulação terapêutica
- Disfunção renal conhecida (depuração de creatinina <30mL/minuto)
- História de tromboembolismo venoso
- Trombofilia de alto risco
- Recebimento de anticoagulação pré-parto por >2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enoxaparina
Os participantes receberão dosagem de enoxaparina com base no peso de 0,5 mg/kg arredondada para os 10 mg mais próximos a cada 12 horas com base no peso de admissão ao parto.
Os participantes receberão terapia por 14 dias.
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Os participantes receberão dosagem de enoxaparina com base no peso de 0,5 mg/kg arredondada para os 10 mg mais próximos a cada 12 horas com base no peso de admissão ao parto.
Os participantes receberão terapia por 14 dias.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os participantes não receberão tratamento com enoxaparina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de indivíduos elegíveis inscritos e retidos por meio de procedimentos completos de estudo
Prazo: Um ensaio controlado randomizado piloto de heparina de baixo peso molecular ou nenhum tratamento após entrega cesariana NCT06118957 30 de julho de 2025 6 semanas
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Viabilidade, conforme definido por ≥35% de inscrição de indivíduos elegíveis e retenção ≥85% dos indivíduos inscritos através de todos os procedimentos de estudo
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Um ensaio controlado randomizado piloto de heparina de baixo peso molecular ou nenhum tratamento após entrega cesariana NCT06118957 30 de julho de 2025 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tromboembolismo venoso
Prazo: 6 semanas
|
Objetivamente (por imagem) diagnosticada trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
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6 semanas
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Taxa de hematoma ou infecção ferida
Prazo: 6 semanas
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Diagnosticado clinicamente
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6 semanas
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Taxa de complicações sangradas
Prazo: 6 semanas
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Diagnosticado clinicamente como readmissão no hospital para sangramento ou hemorragia pós -parto atrasada (> 24 horas após o parto)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Bruno, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00167480
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .