Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med lågmolekylärt heparin eller ingen behandling efter kejsarsnitt
29 augusti 2025 uppdaterad av: Ann Bruno, University of Utah
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att randomisera individer till lågmolekylärt heparin (enoxaparin) eller ingen behandling efter kejsarsnitt.
Vi antar att bland kvalificerade individer kommer minst 35 % att registrera sig, genomgå randomisering och slutföra sin tilldelade behandlingsgrupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Venös tromboembolism (VTE) är en stor bidragande orsak till mödras sjuklighet och mortalitet.
De första två veckorna efter förlossningen är den högsta riskperioden för VTE under graviditeten och postpartumperioden.
Kejsarsnitt är en känd riskfaktor för VTE.
I USA används vanligen postpartumprofylax med lågmolekylärt heparin (t.ex. enoxaparin) under de första 10-14 dagarna efter förlossningen.
Enoxaparin har inte visats som en effektiv intervention för att förhindra postpartum VTE efter kejsarsnitt.
Innan studier i större skala kan slutföras behövs en bättre förståelse för förmågan att randomisera individer till denna intervention.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att randomisera individer efter kejsarsnitt förlossning till mottagandet av enoxaparinprofylax eller ingen behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kejsarsnitt vid University of Utah Health
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot antikoagulering
- Planera för terapeutisk antikoagulering
- Känd njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/minut)
- Historik av venös tromboembolism
- Högrisk trombofili
- Mottagande av antepartumantikoagulation i >2 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enoxaparin
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dosering av enoxaparin med 0,5 mg/kg avrundat till närmaste 10 mg var 12:e timme baserat på vikten vid leveransintagning.
Deltagarna kommer att få terapi i 14 dagar.
|
Deltagarna kommer att erhålla viktbaserad dosering av enoxaparin med 0,5 mg/kg avrundat till närmaste 10 mg var 12:e timme baserat på vikten vid förlossningen.
Deltagarna kommer att få terapi i 14 dagar.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Deltagarna får ingen enoxaparinbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Satsen för berättigade individer som är inskrivna och behålls genom fullständiga studieförfaranden
Tidsram: En pilot randomiserad kontrollerad studie av heparin med låg molekylvikt eller ingen behandling efter kejsarsnitt NCT06118957 30 juli 2025 6 veckor
|
Genomförbarhet enligt definitionen av ≥35% registrering av berättigade individer och behållning ≥85% av inskrivna individer genom alla studieprocedurer
|
En pilot randomiserad kontrollerad studie av heparin med låg molekylvikt eller ingen behandling efter kejsarsnitt NCT06118957 30 juli 2025 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av venös tromboembolism
Tidsram: 6 veckor
|
Objektivt (genom avbildning) diagnostiserad djup ventrombos eller lungemboli
|
6 veckor
|
|
Hastighet av sårhematom eller infektion
Tidsram: 6 veckor
|
Kliniskt diagnosen
|
6 veckor
|
|
Blödningskomplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Kliniskt diagnostiserad som återtagande till sjukhus för blödning eller försenad postpartumblödning (> 24 timmar efter leverans)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Bruno, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00167480
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .