Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med lågmolekylärt heparin eller ingen behandling efter kejsarsnitt

6 maj 2024 uppdaterad av: Ann Bruno, University of Utah
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att randomisera individer till lågmolekylärt heparin (enoxaparin) eller ingen behandling efter kejsarsnitt. Vi antar att bland kvalificerade individer kommer minst 35 % att registrera sig, genomgå randomisering och slutföra sin tilldelade behandlingsgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Venös tromboembolism (VTE) är en stor bidragande orsak till mödras sjuklighet och mortalitet. De första två veckorna efter förlossningen är den högsta riskperioden för VTE under graviditeten och postpartumperioden. Kejsarsnitt är en känd riskfaktor för VTE. I USA används vanligen postpartumprofylax med lågmolekylärt heparin (t.ex. enoxaparin) under de första 10-14 dagarna efter förlossningen. Enoxaparin har inte visats som en effektiv intervention för att förhindra postpartum VTE efter kejsarsnitt. Innan studier i större skala kan slutföras behövs en bättre förståelse för förmågan att randomisera individer till denna intervention. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att randomisera individer efter kejsarsnitt förlossning till mottagandet av enoxaparinprofylax eller ingen behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann Bruno, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kejsarsnitt vid University of Utah Health

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Planera för terapeutisk antikoagulering
  • Känd njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/minut)
  • Historik av venös tromboembolism
  • Högrisk trombofili
  • Mottagande av antepartumantikoagulation i >2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enoxaparin
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dosering av enoxaparin med 0,5 mg/kg avrundat till närmaste 10 mg var 12:e timme baserat på vikten vid leveransintagning. Deltagarna kommer att få terapi i 14 dagar.
Läkemedel: Enoxaparin
Deltagarna kommer att erhålla viktbaserad dosering av enoxaparin med 0,5 mg/kg avrundat till närmaste 10 mg var 12:e timme baserat på vikten vid förlossningen. Deltagarna kommer att få terapi i 14 dagar.
Inget ingripande: Ingen behandling
Deltagarna får ingen enoxaparinbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kvalificerade individer som registrerats och behållits genom fullständiga studieprocedurer
Tidsram: 6 veckor
Genomförbarhet enligt definition av ≥35 % registrering av kvalificerade individer och retention ≥85 % av inskrivna individer genom alla studieprocedurer
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av venös tromboembolism
Tidsram: 6 veckor
Objektivt (genom bildbehandling) diagnostiserad djup ventrombos eller lungemboli
6 veckor
Frekvensen av sårhematom eller infektion
Tidsram: 6 veckor
Kliniskt diagnostiserad
6 veckor
Frekvens av blödningskomplikationer
Tidsram: 6 veckor
Kliniskt diagnostiserad som återinläggning på sjukhus för blödning eller försenad postpartumblödning (>24 timmar efter förlossningen)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Bruno, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00167480

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera