제왕절개 후 저분자량 헤파린을 사용하거나 치료하지 않는 파일럿 무작위 대조 시험
2025년 8월 29일 업데이트: Ann Bruno, University of Utah
이 연구의 목적은 개인을 저분자량 헤파린(에녹사파린)으로 무작위 배정하거나 제왕절개 후 치료를 하지 않을 가능성을 평가하는 것입니다.
우리는 적격 개인 중 최소 35%가 등록하고 무작위 배정을 거쳐 할당된 치료 그룹을 완료할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)은 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
산후 첫 2주는 임신 중 및 산후 기간 동안 VTE의 위험이 가장 높은 기간입니다.
제왕절개는 VTE의 알려진 위험 요소입니다.
미국에서는 출산 후 처음 10~14일 동안 저분자량 헤파린(예: 에녹사파린)을 사용한 산후 예방요법이 일반적으로 사용됩니다.
Enoxaparin은 제왕절개 후 산후 VTE를 예방하기 위한 효과적인 중재로 입증되지 않았습니다.
대규모 연구가 완료되기 전에 개인을 이 개입에 무작위로 배정하는 능력에 대한 더 나은 이해가 필요합니다.
이 연구는 제왕절개 후 에녹사파린 예방요법을 받거나 치료를 받지 않는 개인을 무작위로 배정하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유타대학교 보건대학의 제왕절개
제외 기준:
- 항응고제에 대한 금기 사항
- 치료적 항응고 계획
- 알려진 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 고위험 혈전 선호증
- 2주 이상 동안 산전 항응고제를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에녹사파린
참가자는 출산 허용 체중을 기준으로 매 12시간마다 0.5mg/kg의 에녹사파린을 10mg 단위로 반올림하여 체중 기준으로 투여받게 됩니다.
참가자들은 14일 동안 치료를 받게 됩니다.
|
참가자는 출산 허용 체중을 기준으로 매 12시간마다 0.5mg/kg의 에녹사파린을 10mg 단위로 반올림하여 체중 기준으로 투여받게 됩니다.
참가자들은 14일 동안 치료를 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 치료 없음
참가자는 에녹사파린 치료를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 학습 절차를 통해 등록 및 유지되는 적격 개인의 비율
기간: 제왕 절개 전달 후 낮은 분자량 헤파린 또는 치료 없음 치료 NCT06118957 2025 년 7 월 30 일 6 주
|
적격 개인의 35% 이상으로 정의 된 타당성 및 모든 연구 절차를 통해 등록 된 개인의 85% 이상
|
제왕 절개 전달 후 낮은 분자량 헤파린 또는 치료 없음 치료 NCT06118957 2025 년 7 월 30 일 6 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 혈전 색전증의 속도
기간: 6 주
|
객관적으로 (영상으로) 진단 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증
|
6 주
|
|
상처 혈종 또는 감염률
기간: 6 주
|
임상 적으로 진단
|
6 주
|
|
출혈 합병증 속도
기간: 6 주
|
산후 출혈을위한 출혈 또는 지연된 병원으로의 재 입원으로 임상 적으로 진단 (배달 후 24 시간)
|
6 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Bruno, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈전색전증에 대한 임상 시험
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
에녹사파린에 대한 임상 시험
-
Lebanese American University완전한
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Oregon Health and Science University모병
-
Columbia University완전한
-
Chemi S.p.A.완전한
-
University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
-
Pirogov Russian National Research Medical University종료됨