Un essai pilote randomisé contrôlé sur l'héparine de faible poids moléculaire ou l'absence de traitement après un accouchement par césarienne
29 août 2025 mis à jour par: Ann Bruno, University of Utah
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la randomisation des individus pour recevoir de l'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) ou aucun traitement après un accouchement par césarienne.
Nous émettons l'hypothèse que parmi les personnes éligibles, au moins 35 % s'inscriront, subiront une randomisation et termineront leur groupe de traitement attribué.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La thromboembolie veineuse (TEV) est un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité maternelles.
Les deux premières semaines post-partum constituent la période à risque le plus élevé de TEV pendant la grossesse et la période post-partum.
L'accouchement par césarienne est un facteur de risque connu de TEV.
Aux États-Unis, la prophylaxie post-partum avec de l'héparine de bas poids moléculaire (par exemple, l'énoxaparine) est couramment utilisée pendant les 10 à 14 premiers jours après l'accouchement.
L'énoxaparine n'a pas été démontrée comme une intervention efficace pour prévenir la TEV post-partum après un accouchement par césarienne.
Avant que des études à plus grande échelle puissent être réalisées, une meilleure compréhension de la capacité à randomiser les individus pour cette intervention est nécessaire.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la randomisation des individus après un accouchement par césarienne pour recevoir une prophylaxie à l'énoxaparine ou aucun traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement par césarienne à l'Université de santé de l'Utah
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Plan d'anticoagulation thérapeutique
- Dysfonctionnement rénal connu (clairance de la créatinine < 30 ml/minute)
- Antécédents de thromboembolie veineuse
- Thrombophilie à haut risque
- Réception d'une anticoagulation antepartum pendant> 2 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Énoxaparine
Les participants recevront une dose d'énoxaparine basée sur le poids à raison de 0,5 mg/kg arrondie aux 10 mg les plus proches toutes les 12 heures en fonction du poids à l'admission à l'accouchement.
Les participants recevront une thérapie pendant 14 jours.
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Les participants recevront une dose d'énoxaparine basée sur le poids à raison de 0,5 mg/kg arrondie aux 10 mg les plus proches toutes les 12 heures en fonction du poids à l'admission à l'accouchement.
Les participants recevront une thérapie pendant 14 jours.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les participants ne recevront aucun traitement à l'énoxaparine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'individus éligibles inscrits et conservés par le biais de procédures d'étude complètes
Délai: Un essai pilote contrôlé randomisé d'héparine à faible poids moléculaire ou sans traitement après la césarienne NCT06118957 30 juillet 2025 6 semaines
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La faisabilité telle que définie par ≥35% d'inscription d'individus éligibles et de rétention ≥ 85% des individus inscrits par le biais de toutes les procédures d'étude
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Un essai pilote contrôlé randomisé d'héparine à faible poids moléculaire ou sans traitement après la césarienne NCT06118957 30 juillet 2025 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de thromboembolie veineuse
Délai: 6 semaines
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Objectivement (par imagerie) diagnostiqué une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire
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6 semaines
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Taux d'hématome ou d'infection des plaies
Délai: 6 semaines
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Diagnostiqué cliniquement
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6 semaines
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Taux de complications saignantes
Délai: 6 semaines
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Diagnostiqué cliniquement comme réadmission à l'hôpital pour les saignements ou l'hémorragie post-partum retardée (> 24 heures après l'accouchement)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Bruno, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00167480
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .