Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania heparyny drobnocząsteczkowej lub braku leczenia po cięciu cesarskim
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ann Bruno, University of Utah
Celem tego badania jest ocena możliwości randomizacji chorych do grupy otrzymującej heparynę drobnocząsteczkową (enoksaparynę) lub nieleczonej po cięciu cesarskim.
Stawiamy hipotezę, że spośród kwalifikujących się osób co najmniej 35% zapisze się, przejdzie randomizację i ukończy przydzieloną im grupę leczoną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek.
Pierwsze dwa tygodnie po porodzie to okres największego ryzyka ŻChZZ w czasie ciąży i w okresie poporodowym.
Cięcie cesarskie jest znanym czynnikiem ryzyka ŻChZZ.
W Stanach Zjednoczonych powszechnie stosuje się profilaktykę poporodową za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (np. enoksaparyny) w ciągu pierwszych 10–14 dni po porodzie.
Nie wykazano, aby enoksaparyna skutecznie zapobiegała poporodowej ŻChZZ po cięciu cesarskim.
Przed zakończeniem badań na większą skalę konieczne jest lepsze zrozumienie możliwości losowego przydzielania osób do tej interwencji.
Celem tego badania jest ocena możliwości randomizacji osób po cięciu cesarskim do grupy otrzymującej profilaktykę enoksaparyną lub do grupy nieleczonej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród cesarski na Uniwersytecie Utah Health
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Plan terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
- Znana dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Trombofilia wysokiego ryzyka
- Otrzymanie antykoagulacji przedporodowej na ponad 2 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enoksaparyna
Uczestniczki otrzymają dawkę enoksaparyny zależną od masy ciała, wynoszącą 0,5 mg/kg w zaokrągleniu do najbliższych 10 mg, co 12 godzin, w oparciu o masę ciała przy porodzie.
Uczestnicy będą objęci 14-dniową terapią.
|
Uczestniczki otrzymają dawkę enoksaparyny zależną od masy ciała, wynoszącą 0,5 mg/kg w zaokrągleniu do najbliższych 10 mg, co 12 godzin, w oparciu o masę ciała przy porodzie.
Uczestnicy będą objęci 14-dniową terapią.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy nie będą otrzymywać leczenia enoksaparyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikujących się osób zapisanych i zachowanych w ramach pełnych procedur badawczych
Ramy czasowe: Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub brak leczenia po porodzie cesarskim NCT06118957 30 lipca 2025 6 tygodni
|
Wykonalność zdefiniowana przez ≥35% rejestrację kwalifikujących się osób i zatrzymanie ≥85% osób zarejestrowanych w ramach wszystkich procedur badania
|
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub brak leczenia po porodzie cesarskim NCT06118957 30 lipca 2025 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik żylnej zakrzepowo -zatorowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obiektywnie (przez obrazowanie) zdiagnozowano zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną
|
6 tygodni
|
|
Szybkość krwiaka lub infekcji rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdiagnozowane klinicznie
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik powikłań krwawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Klinicznie zdiagnozowane jako readmisja do szpitala w celu krwawienia lub opóźnionego krwotoku poporodowego (> 24 godziny po porodzie)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Bruno, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00167480
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .