Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe pienimolekyylipainoisesta hepariinista tai ilman hoitoa keisarinleikkauksen jälkeen
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Ann Bruno, University of Utah
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta satunnaistaa yksilöt pienen molekyylipainon hepariiniin (enoksapariiniin) tai ilman hoitoa keisarinleikkauksen jälkeen.
Oletamme, että kelpoisista henkilöistä vähintään 35 % ilmoittautuu mukaan, satunnaistetaan ja täydentää heille osoitetun hoitoryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) on merkittävä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja.
Ensimmäiset kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen ovat suurin laskimotromboemboliariski raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Keisarileikkaus on tunnettu VTE:n riskitekijä.
Yhdysvalloissa käytetään yleensä synnytyksen jälkeistä profylaksia pienen molekyylipainon hepariinilla (esim. enoksapariinilla) ensimmäisten 10-14 päivän aikana synnytyksen jälkeen.
Enoksapariinin ei ole osoitettu olevan tehokas keino ehkäistä synnytyksen jälkeistä laskimotromboemboliaa keisarinleikkauksen jälkeen.
Ennen kuin laajemman mittakaavan tutkimukset voidaan saattaa päätökseen, tarvitaan parempi käsitys kyvystä satunnaistaa yksilöitä tähän interventioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta satunnaistaa keisarinleikkauksen jälkeen enoksapariiniprofylaksia tai ilman hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keisarileikkaus Utahin terveysyliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Suunnittele terapeuttinen antikoagulaatio
- Tunnettu munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti)
- Laskimotromboembolian historia
- Korkean riskin trombofilia
- Synnytystä edeltävän antikoagulantin vastaanotto > 2 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoksapariini
Osallistujat saavat painoon perustuvan enoksapariiniannoksen 0,5 mg/kg pyöristettynä lähimpään 10 mg:aan 12 tunnin välein toimituspainon perusteella.
Osallistujat saavat terapiaa 14 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat painoon perustuvan enoksapariiniannoksen 0,5 mg/kg pyöristettynä lähimpään 10 mg:aan 12 tunnin välein toimituspainon perusteella.
Osallistujat saavat terapiaa 14 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Osallistujat eivät saa enoksapariinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukikelpoisten henkilöiden määrä, jotka on ilmoittautunut ja säilytetään täydellisillä tutkimusmenetelmillä
Aikaikkuna: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pienimolekyylipainoisesta hepariinista tai ei käsittelyä keisarin toimituksen jälkeen NCT06118957 30. heinäkuuta 2025 6 viikkoa
|
Suoritettavuus, joka on määritelty ≥35%: n ilmoittautumisella hyväksyttävien yksilöiden ja pidättämisen ≥85% ilmoittautuneista henkilöistä kaikkien tutkimusmenetelmien kautta
|
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pienimolekyylipainoisesta hepariinista tai ei käsittelyä keisarin toimituksen jälkeen NCT06118957 30. heinäkuuta 2025 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolismi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Objektiivisesti (kuvantamalla) diagnosoitu syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia
|
6 viikkoa
|
|
Haavan hematooma tai infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisesti diagnosoitu
|
6 viikkoa
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisesti diagnosoitu takaisinotto sairaalaan verenvuodon tai synnytyksen jälkeisen verenvuodon saamiseksi (> 24 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Bruno, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00167480
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .