Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med lavmolekylært heparin eller ingen behandling efter kejsersnit

29. august 2025 opdateret af: Ann Bruno, University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at randomisere individer til lavmolekylært heparin (enoxaparin) eller ingen behandling efter kejsersnit. Vi antager, at blandt kvalificerede personer vil mindst 35 % tilmelde sig, gennemgå randomisering og fuldføre deres tildelte behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en væsentlig bidragyder til mødres morbiditet og mortalitet. De første to uger efter fødslen er den højeste risikoperiode for VTE under graviditeten og perioden efter fødslen. Kejsersnit er en kendt risikofaktor for VTE. I USA anvendes postpartum profylakse med lavmolekylært heparin (f.eks. enoxaparin) almindeligvis i løbet af de første 10-14 dage efter fødslen. Enoxaparin er ikke blevet påvist som en effektiv intervention til forebyggelse af postpartum VTE efter kejsersnit. Før undersøgelser i større skala kan afsluttes, er der behov for en bedre forståelse af evnen til at randomisere individer til denne intervention. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at randomisere individer efter kejsersnit til modtagelse af enoxaparinprofylakse eller ingen behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kejsersnit ved University of Utah Health

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Plan for terapeutisk antikoagulering
  • Kendt nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/minut)
  • Historie om venøs tromboembolisme
  • Højrisiko trombofili
  • Modtagelse af antepartum antikoagulation i >2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin
Deltagerne vil modtage vægtbaseret dosering af enoxaparin ved 0,5 mg/kg afrundet til nærmeste 10 mg hver 12. time baseret på fødeindlæggelsesvægt. Deltagerne vil modtage terapi i 14 dage.
Medicin: Enoxaparin
Deltagerne vil modtage vægtbaseret dosering af enoxaparin ved 0,5 mg/kg afrundet til nærmeste 10 mg hver 12. time baseret på fødeindlæggelsesvægt. Deltagerne vil modtage terapi i 14 dage.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagerne vil ikke modtage enoxaparinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for støtteberettigede personer, der er tilmeldt og tilbageholdt gennem fuld undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med heparin med lav molekylvægt eller ingen behandling efter kejsersnit NCT06118957 30. juli 2025 6 uger
Feasibility som defineret af ≥35% tilmelding af støtteberettigede personer og tilbageholdelse ≥85% af tilmeldte personer gennem alle undersøgelsesprocedurer
Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med heparin med lav molekylvægt eller ingen behandling efter kejsersnit NCT06118957 30. juli 2025 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 uger
Objektivt (ved billeddannelse) diagnosticeret dyb venetrombose eller lungeemboli
6 uger
Hastighed på sårhæmatom eller infektion
Tidsramme: 6 uger
Klinisk diagnosticeret
6 uger
Hastighed på blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 uger
Klinisk diagnosticeret som tilbagetagelse til hospitalet for blødning eller forsinket postpartum blødning (> 24 timer efter fødslen)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Bruno, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00167480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner