Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met laagmoleculaire heparine of geen behandeling na een keizersnede
29 augustus 2025 bijgewerkt door: Ann Bruno, University of Utah
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het randomiseren van individuen naar heparine met een laag molecuulgewicht (enoxaparine) of geen behandeling na een keizersnede.
Wij veronderstellen dat onder de in aanmerking komende personen ten minste 35% zich zal inschrijven, randomisatie zal ondergaan en de toegewezen behandelingsgroep zal voltooien.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie (VTE) levert een belangrijke bijdrage aan de morbiditeit en mortaliteit van moeders.
De eerste twee weken na de bevalling vormen de periode met het hoogste risico op VTE tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode.
Een keizersnede is een bekende risicofactor voor VTE.
In de Verenigde Staten wordt postpartumprofylaxe met heparine met laag molecuulgewicht (bijv. Enoxaparine) vaak gebruikt gedurende de eerste 10-14 dagen na de bevalling.
Het is niet aangetoond dat enoxaparine een effectieve interventie is om postpartum VTE na een keizersnede te voorkomen.
Voordat onderzoeken op grotere schaal kunnen worden afgerond, is een beter begrip nodig van het vermogen om individuen te randomiseren voor deze interventie.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het randomiseren van individuen na een keizersnede naar het ontvangen van enoxaparineprofylaxe of geen behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keizersnede bij de University of Utah Health
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor antistolling
- Plan voor therapeutische antistolling
- Bekende nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/minuut)
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
- Trombofilie met hoog risico
- Ontvangst van antepartum antistollingsmedicatie gedurende >2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enoxaparine
Deelnemers ontvangen elke 12 uur een op gewicht gebaseerde dosering van enoxaparine van 0,5 mg/kg, afgerond op de dichtstbijzijnde 10 mg, op basis van het opnamegewicht bij aflevering.
Deelnemers krijgen 14 dagen therapie.
|
Deelnemers ontvangen elke 12 uur een op gewicht gebaseerde dosering van enoxaparine van 0,5 mg/kg, afgerond op de dichtstbijzijnde 10 mg, op basis van het opnamegewicht bij aflevering.
Deelnemers krijgen 14 dagen therapie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deelnemers krijgen geen behandeling met enoxaparine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van in aanmerking komende personen die zijn ingeschreven en behouden door volledige onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: Een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie van heparine met laag molecuulgewicht of geen behandeling na keizersnede NCT06118957 30 juli 2025 6 weken
|
Haalbaarheid zoals gedefinieerd door ≥35% inschrijving van in aanmerking komende personen en retentie ≥85% van de ingeschreven personen via alle onderzoeksprocedures
|
Een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie van heparine met laag molecuulgewicht of geen behandeling na keizersnede NCT06118957 30 juli 2025 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van veneuze trombo -embolie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Objectief (door beeldvorming) gediagnosticeerd diepe veneuze trombose of longembolie
|
6 weken
|
|
Snelheid van wond hematoom of infectie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinisch gediagnosticeerd
|
6 weken
|
|
Mate van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinisch gediagnosticeerd als overname naar het ziekenhuis voor bloedingen of vertraagde postpartum bloeding (> 24 uur na de bevalling)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Bruno, MD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00167480
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .