Un ensayo piloto controlado, aleatorizado, de heparina de bajo peso molecular o ningún tratamiento después de un parto por cesárea
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Ann Bruno, University of Utah
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de aleatorizar a individuos a recibir heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) o ningún tratamiento después de un parto por cesárea.
Nuestra hipótesis es que entre las personas elegibles, al menos el 35% se inscribirá, se someterá a la aleatorización y completará el grupo de tratamiento asignado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es un importante contribuyente a la morbilidad y mortalidad materna.
Las primeras dos semanas posparto son el período de mayor riesgo de TEV durante el embarazo y el período posparto.
El parto por cesárea es un factor de riesgo conocido de TEV.
En Estados Unidos, la profilaxis posparto con heparina de bajo peso molecular (p. ej., enoxaparina) se utiliza comúnmente durante los primeros 10 a 14 días después del parto.
No se ha demostrado que la enoxaparina sea una intervención eficaz para prevenir el TEV posparto después de un parto por cesárea.
Antes de que se puedan completar estudios a mayor escala, se necesita una mejor comprensión de la capacidad de asignar al azar a los individuos a esta intervención.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de aleatorizar a personas después de un parto por cesárea para que reciban profilaxis con enoxaparina o ningún tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Powers
- Número de teléfono: 801-587-0670
- Correo electrónico: Emily.Powers@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Emily Powers
- Número de teléfono: 801-587-0670
- Correo electrónico: Emily.Powers@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Ann Bruno, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea en la Universidad de Salud de Utah
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la anticoagulación.
- Plan de anticoagulación terapéutica.
- Disfunción renal conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto)
- Historia de tromboembolismo venoso.
- Trombofilia de alto riesgo
- Recepción de anticoagulación anteparto durante >2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enoxaparina
Los participantes recibirán una dosis de enoxaparina basada en el peso a 0,5 mg/kg redondeada a los 10 mg más cercanos cada 12 horas según el peso de admisión al parto.
Los participantes recibirán terapia durante 14 días.
|
Los participantes recibirán una dosis de enoxaparina basada en el peso a 0,5 mg/kg redondeada a los 10 mg más cercanos cada 12 horas según el peso de admisión al parto.
Los participantes recibirán terapia durante 14 días.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los participantes no recibirán tratamiento con enoxaparina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de personas elegibles inscritas y retenidas a través de procedimientos de estudio completos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Viabilidad definida por ≥35% de inscripción de personas elegibles y retención ≥85% de las personas inscritas a través de todos los procedimientos del estudio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar diagnosticada objetivamente (mediante imágenes)
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6 semanas
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|
Tasa de hematoma o infección de la herida.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diagnosticado clínicamente
|
6 semanas
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Tasa de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diagnosticado clínicamente como reingreso al hospital por sangrado o hemorragia posparto tardía (>24 horas después del parto)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Bruno, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00167480
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .