甲泼尼龙联合JAK抑制剂治疗中毒性表皮坏死松解症的疗效和安全性评价 (TEN)
2023年11月22日 更新者：Peng Zhang
甲泼尼龙联合JAK抑制剂治疗中毒性表皮坏死松解症的疗效和安全性评价：单臂、开放、单中心研究
评价甲基强的松龙联合JAK抑制剂阿昔替尼治疗中毒性表皮坏死松解症的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Ji
- 电话号码：+86 18651619908
- 邮箱：jichaofy@fjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Peng Zhang
- 电话号码：+86 13645096437
- 邮箱：396159837@qq.com
学习地点
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 招聘中
- Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
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接触：
- Chao Ji
- 电话号码：+86 18651619908
- 邮箱：jichaofy@fjmu.edu.cn
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接触：
- Peng Zhang
- 电话号码：+86 13645096437
- 邮箱：396159837@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上。
- 根据严重皮肤不良反应登记处 (RegiSCAR) 标准诊断为 SJS/TEN。
- 肝肾功能在可接受的范围内。
- 血液参数，包括全血细胞计数、凝血功能和血小板计数，均在可接受的范围内。
- 患者必须签署知情同意书，了解治疗的风险和潜在益处。
- 患者需要能够参与随访和治疗计划。
排除标准：
- 对 JAK 抑制剂过敏史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重的传染性疾病。
- 中枢神经系统脱髓鞘疾病史。
- 淋巴组织增生性疾病史。
- 活动性和潜伏性结核病。
- CD4+ T 细胞计数低于 (<200/mL) 的 HIV 携带者。
- 活动性 HBV/HCV 感染。
- 凝血障碍或血栓形成倾向。
- 血常规指标明显异常。
- 肝脏或肾脏功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Arocitinib臂
甲泼尼龙联合阿布西替尼治疗中毒性表皮坏死松解症的疗效和安全性评价
甲基泼尼松龙 1 mg/kg 体重每天与 Arocitinib 200 mg 每天组合。
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Solu-Medrol® 每天 1 毫克/公斤体重静脉输注，与每天 200 毫克 Arocitinib 片剂组合，持续 2 周
其他名称：
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其他：托法替尼臂
甲基强的松龙联合托法替布治疗中毒性表皮坏死松解症的疗效和安全性评价
甲基强的松龙每天 1 毫克/公斤体重，与托法替布 10 毫克每天组合。
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Solu-Medrol® 每天 1 毫克/公斤体重静脉输注，与每天 10 毫克的托法替布片剂组合，持续 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上皮再生时间
大体时间：长达 8 周
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从治疗开始到不再观察到皮肤脱落和糜烂的持续时间（尼科尔斯基征阴性）。
与此同时，皮肤岛开始再生并取代局部皮肤或粘膜病变中受损的浅表上皮（约最大BSA的20%）。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 12 周
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在住院期间，密切监测与治疗相关的常见不良反应，包括血压升高、血糖升高、胃肠道出血、电解质紊乱和皮肤粘膜感染。
两组患者均随访 4 周，以监测相关不良反应。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IECFOM-2023-400
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
结果将发表在经过同行评审的科学论文中，本研究中分析的数据集可以从第一作者处获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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