Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti methylprednisolonu v kombinaci s inhibitory JAK při léčbě toxické epidermální nekrolýzy (TEN)

22. listopadu 2023 aktualizováno: Peng Zhang

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti methylprednisolonu v kombinaci s inhibitory JAK při léčbě toxické epidermální nekrolýzy: jednoramenná, otevřená, jednocentrická studie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost methylprednisolonu v kombinaci s inhibitorem JAK abxitinibem při léčbě toxické epidermální nekrolýzy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peng Zhang
  • Telefonní číslo: +86 13645096437
  • E-mail: 396159837@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a výše.
  2. Diagnostikován jako SJS/TEN podle kritérií Registru závažných kožních nežádoucích reakcí (RegiSCAR).
  3. Funkce jater a ledvin je v přijatelných mezích.
  4. Krevní parametry, včetně kompletního krevního obrazu, koagulační funkce a počtu krevních destiček, jsou v přijatelných rozmezích.
  5. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, porozumět rizikům a potenciálním přínosům léčby.
  6. Pacienti musí být schopni účastnit se následných návštěv a plánů léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na inhibitory JAK v anamnéze.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Těžké infekční stavy.
  4. Historie demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému.
  5. Anamnéza lymfoproliferativních onemocnění.
  6. Aktivní a latentní tuberkulóza.
  7. HIV nosiče s počtem CD4+ T buněk nižším než (<200/ml).
  8. Aktivní infekce HBV/HCV.
  9. Poruchy koagulace nebo sklon k trombóze.
  10. Významné abnormality v ukazatelích krevní rutiny.
  11. Porucha funkce jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Arocitinib-rameno
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti methylprednisolonu kombinovaného s abrocitinibem při toxické epidermální nekrolýze. Methylprednisolon 1 mg/kg tělesné hmotnosti denně v kombinaci s arocitinibem 200 mg denně.
Lék: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuze denně v kombinaci s tabletami arocitinibu 200 mg denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol®
Jiný: Tofacitinib-rameno
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti methylprednisolonu kombinovaného s tofacitinibem při toxické epidermální nekrolýze. Methylprednisolon 1 mg/kg tělesné hmotnosti denně v kombinaci s tofacitinibem 10 mg denně.
Lék: Tofacitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuze denně v kombinaci s tabletami tofacitinibu 10 mg denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na reepitelizaci
Časové okno: až 8 týdnů
trvání od zahájení léčby do okamžiku, kdy již nebylo pozorováno oddělení kůže a eroze (negativní Nikolského příznak). Mezitím se kožní ostrůvky začaly regenerovat a nahrazovat poškozené povrchové epitely v lokálních kožních nebo mukózních lézích (cca 20 % maximální BSA).
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 týdnů
Během hospitalizace byly pečlivě sledovány běžné nežádoucí účinky spojené s léčbou včetně zvýšeného krevního tlaku, zvýšené hladiny glukózy v krvi, gastrointestinálního krvácení, poruch elektrolytů a mukokutánních infekcí. Všichni pacienti v obou skupinách byli sledováni po dobu 4 týdnů za účelem sledování souvisejících nežádoucích účinků.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peng Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECFOM-2023-400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v recenzovaném vědeckém článku a soubory dat analyzované v této studii lze získat od prvního autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abrocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit