Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia y seguridad de la metilprednisolona combinada con inhibidores de JAK en el tratamiento de la necrólisis epidérmica tóxica (TEN)

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Peng Zhang

Evaluación de la eficacia y seguridad de la metilprednisolona combinada con inhibidores de JAK en el tratamiento de la necrólisis epidérmica tóxica: un estudio de un solo brazo, abierto y de un solo centro

Evaluar la eficacia y seguridad de la metilprednisolona combinada con el inhibidor de JAK abxitinib en el tratamiento de la necrólisis epidérmica tóxica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peng Zhang
  • Número de teléfono: +86 13645096437
  • Correo electrónico: 396159837@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Peng Zhang
          • Número de teléfono: +86 13645096437
          • Correo electrónico: 396159837@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y más.
  2. Diagnosticado con SJS/NET según los criterios del Registro de Reacciones Adversas Cutáneas Severas (RegiSCAR).
  3. La función hepática y renal se encuentra dentro de rangos aceptables.
  4. Los parámetros sanguíneos, incluido el hemograma completo, la función de coagulación y el recuento de plaquetas, se encuentran dentro de rangos aceptables.
  5. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado, entendiendo los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento.
  6. Los pacientes deben ser capaces de participar en visitas de seguimiento y planes de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de alergia a inhibidores de JAK.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  3. Condiciones infecciosas graves.
  4. Historia de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central.
  5. Historia de enfermedades linfoproliferativas.
  6. Tuberculosis activa y latente.
  7. Portadores de VIH con un recuento de células T CD4+ inferior a (<200/mL).
  8. Infección activa por VHB/VHC.
  9. Trastornos de la coagulación o tendencia a la trombosis.
  10. Anomalías significativas en los indicadores de rutina sanguínea.
  11. Disfunción hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de arocitinib
Evaluación de la eficacia y seguridad de metilprednisolona combinada con abrocitinib en la necrólisis epidérmica tóxica. Metilprednisolona 1 mg/kg de peso corporal por día en combinación con Arocitinib 200 mg al día.
Droga: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg de peso corporal en infusión intravenosa al día en combinación con comprimidos de Arocitinib 200 mg al día durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Solu-Medrol®
Otro: Brazo de tofacitinib
Evaluación de la eficacia y seguridad de metilprednisolona combinada con tofacitinib en la necrólisis epidérmica tóxica. Metilprednisolona 1 mg/kg de peso corporal por día en combinación con tofacitinib 10 mg al día.
Droga: Tofacitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg de peso corporal en infusión intravenosa al día en combinación con comprimidos de Tofacitinib 10 mg al día durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Solu-Medrol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la reepitelización
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
duración desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que ya no se observan desprendimientos de piel ni erosiones (signo de Nikolsky negativo). Mientras tanto, las islas de piel comenzaron a regenerarse y reemplazar los epitelios superficiales dañados en lesiones cutáneas o mucosas locales (aproximadamente el 20% del BSA máximo).
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los efectos adversos comunes asociados con los tratamientos, que incluyen presión arterial elevada, glucosa en sangre elevada, hemorragia gastrointestinal, alteraciones electrolíticas e infecciones mucocutáneas, fueron monitoreados de cerca durante su hospitalización. Todos los pacientes de ambos grupos fueron seguidos durante 4 semanas para controlar los efectos adversos asociados.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peng Zhang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IECFOM-2023-400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en un artículo científico revisado por pares y los conjuntos de datos analizados en este estudio se pueden obtener del primer autor.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir