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Avaliação da eficácia e segurança da metilprednisolona combinada com os inibidores de JAK no tratamento da necrólise epidérmica tóxica (TEN)

22 de novembro de 2023 atualizado por: Peng Zhang

Avaliação da eficácia e segurança da metilprednisolona combinada com os inibidores de JAK no tratamento da necrólise epidérmica tóxica: um estudo de braço único, aberto e unicêntrico

Avaliar a eficácia e segurança da metilprednisolona combinada com o inibidor JAK abxitinib no tratamento da necrólise epidérmica tóxica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Peng Zhang
  • Número de telefone: +86 13645096437
  • E-mail: 396159837@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos.
  2. Diagnosticado com SSJ/NET de acordo com os critérios do Registro de Reações Adversas Cutâneas Graves (RegiSCAR).
  3. A função hepática e renal está dentro dos limites aceitáveis.
  4. Os parâmetros sanguíneos, incluindo hemograma completo, função de coagulação e contagem de plaquetas, estão dentro dos limites aceitáveis.
  5. Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado, compreendendo os riscos e potenciais benefícios do tratamento.
  6. Os pacientes precisam ser capazes de participar de consultas de acompanhamento e planos de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. História de alergia a inibidores de JAK.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Condições infecciosas graves.
  4. História de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central.
  5. História de doenças linfoproliferativas.
  6. Tuberculose ativa e latente.
  7. Portadores de HIV com contagem de células T CD4+ inferior a (<200/mL).
  8. Infecção ativa por HBV/HCV.
  9. Distúrbios de coagulação ou tendência a trombose.
  10. Anormalidades significativas nos indicadores de rotina sanguínea.
  11. Disfunção hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de arocitinibe
Avaliação da eficácia e segurança da metilprednisolona combinada com abrocitinibe na necrólise epidérmica tóxica. Metilprednisolona 1 mg/kg de peso corporal por dia em combinação com Arocitinib 200 mg por dia.
Medicamento: Abrocitinibe
Solu-Medrol® 1 mg/kg de peso corporal infusão intravenosa por dia em combinação com comprimidos de Arocitinib 200 mg por dia durante 2 semanas
Outros nomes:
  • Solu-Medrol®
Outro: Braço de tofacitinibe
Avaliação da eficácia e segurança da metilprednisolona combinada com tofacitinibe na necrólise epidérmica tóxica. Metilprednisolona 1 mg/kg de peso corporal por dia em combinação com tofacitinib 10 mg por dia.
Medicamento: Tofacitinibe
Solu-Medrol® 1 mg/kg de peso corporal infusão intravenosa por dia em combinação com comprimidos de Tofacitinibe 10 mg por dia durante 2 semanas
Outros nomes:
  • Solu-Medrol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de reepitelização
Prazo: até 8 semanas
duração desde o início do tratamento até o momento em que não foram mais observados descolamentos e erosões da pele (sinal de Nikolsky negativo). Entretanto, as ilhas de pele começaram a regenerar-se e a substituir o epitélio superficial danificado na pele local ou nas lesões mucosas (aproximadamente 20% da ASC máxima).
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
Os efeitos adversos comuns associados aos tratamentos, incluindo pressão arterial elevada, glicemia elevada, sangramento gastrointestinal, distúrbios eletrolíticos e infecções mucocutâneas, foram monitorados de perto durante a hospitalização. Todos os pacientes de ambos os grupos foram acompanhados por 4 semanas para monitorar os efeitos adversos associados.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peng Zhang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IECFOM-2023-400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em artigo científico revisado por pares e os conjuntos de dados analisados ​​neste estudo poderão ser obtidos junto ao primeiro autor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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