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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la méthylprednisolone associée aux inhibiteurs de JAK dans le traitement de la nécrolyse épidermique toxique (TEN)

22 novembre 2023 mis à jour par: Peng Zhang

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la méthylprednisolone associée aux inhibiteurs de JAK dans le traitement de la nécrolyse épidermique toxique : une étude ouverte et monocentrique à un seul bras

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la méthylprednisolone associée à l'abxitinib, un inhibiteur de JAK, dans le traitement de la nécrolyse épidermique toxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peng Zhang
  • Numéro de téléphone: +86 13645096437
  • E-mail: 396159837@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Diagnostiqué avec SJS/TEN selon les critères du Registre des effets indésirables cutanés sévères (RegiSCAR).
  3. La fonction hépatique et rénale se situe dans des limites acceptables.
  4. Les paramètres sanguins, notamment la formule sanguine complète, la fonction de coagulation et la numération plaquettaire, se situent dans des plages acceptables.
  5. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé, comprenant les risques et les avantages potentiels du traitement.
  6. Les patients doivent être capables de participer aux visites de suivi et aux plans de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie aux inhibiteurs de JAK.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Conditions infectieuses graves.
  4. Antécédents de maladies démyélinisantes du système nerveux central.
  5. Antécédents de maladies lymphoprolifératives.
  6. Tuberculose active et latente.
  7. Porteurs du VIH avec un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à (<200/mL).
  8. Infection active par le VHB/VHC.
  9. Troubles de la coagulation ou tendance à la thrombose.
  10. Anomalies significatives des indicateurs sanguins de routine.
  11. Dysfonctionnement hépatique ou rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras arocitinib
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la méthylprednisolone associée à l'abrocitinib dans la nécrolyse épidermique toxique. Méthylprednisolone 1 mg/kg de poids corporel par jour en association avec Arocitinib 200 mg par jour.
Médicament: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse par jour en association avec des comprimés d'Arocitinib 200 mg par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Solu-Médrol®
Autre: Bras Tofacitinib
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la méthylprednisolone associée au tofacitinib dans la nécrolyse épidermique toxique. Méthylprednisolone 1 mg/kg de poids corporel par jour en association avec tofacitinib 10 mg par jour.
Médicament: Tofacitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse par jour en association avec des comprimés de Tofacitinib 10 mg par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Solu-Médrol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de réépithélisation
Délai: jusqu'à 8 semaines
durée depuis le début du traitement jusqu'à ce que les décollements cutanés et les érosions ne soient plus observés (signe de Nikolsky négatif). Pendant ce temps, les îlots cutanés ont commencé à se régénérer et à remplacer les épithéliums superficiels endommagés dans les lésions cutanées ou muqueuses locales (environ 20 % de la surface corporelle maximale).
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les effets indésirables courants associés aux traitements, notamment une tension artérielle élevée, une glycémie élevée, des saignements gastro-intestinaux, des troubles électrolytiques et des infections cutanéo-muqueuses, ont été étroitement surveillés pendant leur hospitalisation. Tous les patients des deux groupes ont été suivis pendant 4 semaines pour surveiller les effets indésirables associés.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peng Zhang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IECFOM-2023-400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans un article scientifique évalué par des pairs et les ensembles de données analysés dans cette étude pourront être obtenus auprès du premier auteur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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