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독성 표피 괴사용해 치료에서 JAK 억제제와 결합된 메틸프레드니솔론의 효능 및 안전성 평가 (TEN)

2023년 11월 22일 업데이트: Peng Zhang

독성 표피 괴사용해 치료에서 JAK 억제제와 결합된 메틸프레드니솔론의 효능 및 안전성 평가: 단일군, 개방, 단일 센터 연구

독성 표피 괴사용해 치료에서 JAK 억제제 앱시티닙과 병용된 메틸프레드니솔론의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. RegiSCAR(중증 피부 이상반응 등록소) 기준에 따라 SJS/TEN으로 진단되었습니다.
  3. 간 및 신장 기능이 허용 범위 내에 있습니다.
  4. 전체 혈구수, 응고 기능, 혈소판 수를 포함한 혈액 지표가 허용 범위 내에 있습니다.
  5. 환자는 치료의 위험과 잠재적 이점을 이해하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  6. 환자는 후속 방문 및 치료 계획에 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. JAK 억제제에 대한 알레르기 병력.
  2. 임신 또는 모유 수유 여성.
  3. 심각한 감염성 질환.
  4. 중추신경계 탈수초 질환의 병력.
  5. 림프증식성 질환의 병력.
  6. 활동성 및 잠복성 결핵.
  7. CD4+ T 세포 수가 (<200/mL)보다 낮은 HIV 보균자.
  8. 활성 HBV/HCV 감염.
  9. 응고 장애 또는 혈전증 경향.
  10. 혈액 일상 지표에 심각한 이상이 있습니다.
  11. 간 또는 신장 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아로시티닙군
독성 표피 괴사용해에서 아브로시티닙과 결합된 메틸프레드니솔론의 효능 및 안전성 평가. 메틸프레드니솔론 1일 1mg/kg 체중과 아로시티닙 200mg을 병용합니다.
의약품: 아브로시티닙
Solu-Medrol® 1 mg/kg 체중을 2주 동안 Arocitinib 정제 200 mg/일과 병용하여 매일 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
  • 솔루메드롤®
다른: 토파시티닙-암
독성 표피 괴사용해에서 토파시티닙과 결합된 메틸프레드니솔론의 효능 및 안전성 평가. 메틸프레드니솔론 1일 1mg/kg 체중과 토파시티닙 10mg을 병용합니다.
의약품: 토파시티닙
Solu-Medrol® 1 mg/kg 체중을 2주 동안 Tofacitinib 정제 10 mg/일과 병용하여 매일 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
  • 솔루메드롤®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재상피화까지의 시간
기간: 최대 8주
치료 시작부터 피부 박리 및 미란이 더 이상 관찰되지 않는 시점까지의 기간(음성 Nikolsky 징후). 한편, 피부 섬은 국소 피부 또는 점액 병변에서 손상된 표면 상피를 재생하고 교체하기 시작했습니다(최대 BSA의 약 20%).
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 12주
혈압 상승, 혈당 상승, 위장 출혈, 전해질 장애, 피부 점막 감염 등 치료와 관련된 일반적인 부작용을 입원 기간 동안 면밀히 모니터링했습니다. 두 그룹의 모든 환자는 관련 부작용을 모니터링하기 위해 4주 동안 추적 관찰되었습니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peng Zhang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IECFOM-2023-400

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과는 동료 검토 과학 논문으로 출판될 예정이며, 본 연구에서 분석된 데이터 세트는 제1저자로부터 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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