Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности метилпреднизолона в сочетании с ингибиторами JAK при лечении токсического эпидермального некролиза (TEN)

22 ноября 2023 г. обновлено: Peng Zhang

Оценка эффективности и безопасности метилпреднизолона в сочетании с ингибиторами JAK при лечении токсического эпидермального некролиза: одностороннее открытое одноцентровое исследование

Оценить эффективность и безопасность метилпреднизолона в сочетании с ингибитором JAK абкситинибом при лечении токсического эпидермального некролиза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Ji
  • Номер телефона: +86 18651619908
  • Электронная почта: jichaofy@fjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peng Zhang
  • Номер телефона: +86 13645096437
  • Электронная почта: 396159837@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Контакт:
          • Chao Ji
          • Номер телефона: +86 18651619908
          • Электронная почта: jichaofy@fjmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Peng Zhang
          • Номер телефона: +86 13645096437
          • Электронная почта: 396159837@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 и выше.
  2. Поставлен диагноз ССД/ТЭН в соответствии с критериями Регистра тяжелых кожных побочных реакций (RegiSCAR).
  3. Функция печени и почек в пределах допустимых значений.
  4. Параметры крови, включая общий анализ крови, функцию свертывания крови и количество тромбоцитов, находятся в пределах допустимых значений.
  5. Пациенты должны подписать форму информированного согласия, понимая риски и потенциальную пользу лечения.
  6. Пациенты должны быть способны участвовать в последующих визитах и ​​планах лечения.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на ингибиторы JAK в анамнезе.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Тяжелые инфекционные состояния.
  4. В анамнезе демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы.
  5. История лимфопролиферативных заболеваний.
  6. Активный и латентный туберкулез.
  7. Носители ВИЧ с количеством CD4+ Т-клеток ниже (<200/мл).
  8. Активная инфекция HBV/HCV.
  9. Нарушения свертываемости крови или склонность к тромбообразованию.
  10. Значительные отклонения показателей крови.
  11. Нарушение функции печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ароцитиниб-рука
Оценка эффективности и безопасности метилпреднизолона в сочетании с аброцитинибом при токсическом эпидермальном некролизе. Метилпреднизолон 1 мг/кг массы тела в день в сочетании с ароцитинибом 200 мг в день.
Лекарство: Аброцитиниб
Солу-Медрол® 1 мг/кг массы тела внутривенно инфузионно в день в сочетании с таблетками ароцитиниба 200 мг в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Солу-Медрол®
Другой: Тофацитиниб-рука
Оценка эффективности и безопасности метилпреднизолона в сочетании с тофацитинибом при токсическом эпидермальном некролизе. Метилпреднизолон 1 мг/кг массы тела в день в сочетании с тофацитинибом 10 мг в день.
Лекарство: Тофацитиниб
Солу-Медрол® 1 мг/кг массы тела внутривенно инфузионно в день в сочетании с таблетками Тофацитиниба по 10 мг в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Солу-Медрол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реэпителизации
Временное ограничение: до 8 недели
продолжительность от начала лечения до момента, когда отслоений кожи и эрозий уже не наблюдалось (отрицательный признак Никольского). При этом кожные островки начали регенерировать и замещать поврежденный поверхностный эпителий при локальных поражениях кожи или слизистых (около 20% от максимального ППТ).
до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 недель
Во время госпитализации тщательно контролировались распространенные побочные эффекты, связанные с лечением, включая повышенное кровяное давление, повышенный уровень глюкозы в крови, желудочно-кишечные кровотечения, нарушения электролитного баланса и кожно-слизистые инфекции. Все пациенты в обеих группах находились под наблюдением в течение 4 недель для мониторинга сопутствующих побочных эффектов.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peng Zhang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IECFOM-2023-400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в рецензируемой научной статье, а наборы данных, проанализированные в этом исследовании, можно будет получить от первого автора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться