Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av metylprednisolon i kombination med JAK-hämmarna vid behandling av toxisk epidermal nekrolys (TEN)

22 november 2023 uppdaterad av: Peng Zhang

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av metylprednisolon i kombination med JAK-hämmarna vid behandling av toxisk epidermal nekrolys: en enarms, öppen, singelcenterstudie

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metylprednisolon i kombination med JAK-hämmaren abxitinib vid behandling av toxisk epidermal nekrolys

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och uppåt.
  2. Diagnostiserats med SJS/TEN enligt Registry of Severe Cutaneous Adverse Reactions (RegiSCAR) kriterier.
  3. Lever- och njurfunktionen är inom acceptabla intervall.
  4. Blodparametrar, inklusive fullständigt blodvärde, koagulationsfunktion och trombocytantal, ligger inom acceptabla intervall.
  5. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke, som förstår riskerna och potentiella fördelarna med behandlingen.
  6. Patienterna måste kunna delta i uppföljningsbesök och behandlingsplaner.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergi mot JAK-hämmare.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Allvarliga smittsamma tillstånd.
  4. Historik av demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet.
  5. Historik av lymfoproliferativa sjukdomar.
  6. Aktiv och latent tuberkulos.
  7. HIV-bärare med ett CD4+ T-cellantal lägre än (<200/ml).
  8. Aktiv HBV/HCV-infektion.
  9. Koagulationsrubbningar eller tendens till trombos.
  10. Betydande avvikelser i blodrutinindikatorer.
  11. Dysfunktion av lever eller njure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arocitinib-arm
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av metylprednisolon i kombination med abrocitinib vid toxisk epidermal nekrolys. Metylprednisolon 1 mg/kg kroppsvikt per dag i kombination med Arocitinib 200 mg dagligen.
Läkemedel: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg kroppsvikt intravenös infusion per dag i kombination med Arocitinib tabletter 200 mg per dag i 2 veckor
Andra namn:
  • Solu-Medrol®
Övrig: Tofacitinib-arm
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av metylprednisolon i kombination med tofacitinib vid toxisk epidermal nekrolys. Metylprednisolon 1 mg/kg kroppsvikt per dag i kombination med tofacitinib 10 mg dagligen.
Läkemedel: Tofacitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg kroppsvikt intravenös infusion per dag i kombination med Tofacitinib tabletter 10 mg per dag i 2 veckor
Andra namn:
  • Solu-Medrol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för reepitelisering
Tidsram: upp till 8 veckor
varaktighet från behandlingsstart till den punkt då hudavlossning och erosioner inte längre observerades (negativt Nikolskys tecken). Samtidigt började hudöarna att regenereras och ersätta det skadade ytliga epitelet i lokala hud- eller slemskador (ungefär 20 % av maximal BSA).
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
De vanliga biverkningarna i samband med behandlingar inklusive förhöjt blodtryck, förhöjt blodsocker, gastrointestinala blödningar, elektrolytrubbningar och mukokutana infektioner övervakades noggrant under sjukhusvistelsen. Alla patienter i båda grupperna följdes upp i 4 veckor för att övervaka de associerade biverkningarna.
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peng Zhang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IECFOM-2023-400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i en peer-reviewed vetenskaplig artikel och datauppsättningarna som analyseras i denna studie kan erhållas från första författaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Toxisk epidermal nekrolys

Kliniska prövningar på Abrocitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera