Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JAK-gátlókkal kombinált metilprednizolon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a toxikus epidermális nekrolízis kezelésében (TEN)

2023. november 22. frissítette: Peng Zhang

A JAK-gátlókkal kombinált metilprednizolon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a toxikus epidermális nekrolízis kezelésében: egykarú, nyitott, egyközpontú vizsgálat

A metilprednizolon és a JAK-gátló abxitinib kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése toxikus epidermális nekrolízis kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb.
  2. SJS/TEN-t diagnosztizáltak a Súlyos Bőr Nemkívánatos Reakciók Nyilvántartása (RegiSCAR) kritériumai szerint.
  3. A máj- és vesefunkció elfogadható tartományon belül van.
  4. A vérparaméterek, beleértve a teljes vérképet, a véralvadási funkciót és a vérlemezkeszámot, elfogadható tartományon belül vannak.
  5. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, megértve a kezelés kockázatait és lehetséges előnyeit.
  6. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek az utóvizsgálatokon és a kezelési tervekben.

Kizárási kritériumok:

  1. A JAK-gátlókkal szembeni allergia anamnézisében.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Súlyos fertőző állapotok.
  4. A központi idegrendszeri demyelinizációs betegségek története.
  5. Limfoproliferatív betegségek története.
  6. Aktív és látens tuberkulózis.
  7. HIV-hordozók, akiknek CD4+ T-sejtszáma kisebb, mint (<200/ml).
  8. Aktív HBV/HCV fertőzés.
  9. Alvadási zavarok vagy trombózisra való hajlam.
  10. Jelentős eltérések a vér rutin mutatóiban.
  11. Máj- vagy veseműködési zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Arocitinib-kar
A metilprednizolon és abrocitinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése toxikus epidermális nekrolízisben. Metilprednizolon 1 mg/ttkg naponta, napi 200 mg arocitinibbel kombinálva.
Drog: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/ttkg intravénás infúzió naponta, napi 200 mg Arocitinib tablettával kombinálva 2 héten keresztül
Más nevek:
  • Solu-Medrol®
Egyéb: Tofacitinib-kar
A tofacitinibbel kombinált metilprednizolon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése toxikus epidermális nekrolízisben. Metilprednizolon 1 mg/ttkg naponta, napi 10 mg tofacitinibbel kombinálva.
Drog: Tofacitinib
Solu-Medrol® 1 mg/ttkg intravénás infúzió naponta, napi 10 mg-os Tofacitinib tablettával kombinálva 2 héten keresztül
Más nevek:
  • Solu-Medrol®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a reepitelizációnak
Időkeret: 8 hétig
időtartam a kezelés megkezdésétől addig a pontig, amikor a bőr leválása és eróziója már nem volt megfigyelhető (negatív Nikolsky-jel). Eközben a bőrszigetek regenerálódni kezdtek, és a helyi bőr- vagy nyálkahártya elváltozásokban (körülbelül a maximális BSA 20%-a) pótolták a sérült felületi hámréteget.
8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Kórházi kezelésük során a kezelésekkel összefüggő gyakori mellékhatásokat, köztük az emelkedett vérnyomást, emelkedett vércukorszintet, gyomor-bélrendszeri vérzést, elektrolitzavarokat és nyálkahártya-fertőzéseket, szorosan ellenőrizték. Mindkét csoportban az összes beteget 4 hétig követték figyelemmel a kapcsolódó mellékhatások megfigyelésére.
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peng Zhang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IECFOM-2023-400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az eredményeket egy lektorált tudományos cikkben teszik közzé, és a jelen tanulmányban elemzett adatsorok az első szerzőtől szerezhetők be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel