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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon in Kombination mit den JAK-Inhibitoren bei der Behandlung der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN)

22. November 2023 aktualisiert von: Peng Zhang

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon in Kombination mit den JAK-Inhibitoren bei der Behandlung der toxischen epidermalen Nekrolyse: eine einarmige, offene Studie mit einem Zentrum

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon in Kombination mit dem JAK-Inhibitor Abxitinib bei der Behandlung der toxischen epidermalen Nekrolyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Diagnostiziert mit SJS/TEN gemäß den Kriterien des Registry of Severe Cutaneous Adverse Reactions (RegiSCAR).
  3. Leber- und Nierenfunktion liegen im akzeptablen Bereich.
  4. Blutparameter, einschließlich großes Blutbild, Gerinnungsfunktion und Thrombozytenzahl, liegen innerhalb akzeptabler Bereiche.
  5. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und sich über die Risiken und potenziellen Vorteile der Behandlung im Klaren sein.
  6. Patienten müssen in der Lage sein, an Nachuntersuchungen und Behandlungsplänen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen JAK-Inhibitoren.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Schwere Infektionskrankheiten.
  4. Vorgeschichte demyelinisierender Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  5. Vorgeschichte lymphoproliferativer Erkrankungen.
  6. Aktive und latente Tuberkulose.
  7. HIV-Träger mit einer CD4+-T-Zellzahl von weniger als (<200/ml).
  8. Aktive HBV/HCV-Infektion.
  9. Gerinnungsstörungen oder Thromboseneigung.
  10. Signifikante Anomalien bei den Blutuntersuchungsindikatoren.
  11. Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arocitinib-Arm
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon in Kombination mit Abrocitinib bei toxischer epidermaler Nekrolyse. Methylprednisolon 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag in Kombination mit Arocitinib 200 mg täglich.
Arzneimittel: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg Körpergewicht intravenöse Infusion pro Tag in Kombination mit Arocitinib-Tabletten 200 mg pro Tag für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Solu-Medrol®
Sonstiges: Tofacitinib-Arm
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon in Kombination mit Tofacitinib bei toxischer epidermaler Nekrolyse. Methylprednisolon 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag in Kombination mit Tofacitinib 10 mg täglich.
Arzneimittel: Tofacitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg Körpergewicht intravenöse Infusion pro Tag in Kombination mit Tofacitinib-Tabletten 10 mg pro Tag für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Solu-Medrol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Reepithelisierung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem keine Hautablösung und Erosionen mehr beobachtet wurden (negatives Nikolsky-Zeichen). In der Zwischenzeit begannen sich Hautinseln zu regenerieren und die beschädigten oberflächlichen Epithelien in lokalen Haut- oder Schleimhautläsionen zu ersetzen (ungefähr 20 % der maximalen BSA).
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die häufigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung, darunter erhöhter Blutdruck, erhöhter Blutzucker, Magen-Darm-Blutungen, Elektrolytstörungen und mukokutane Infektionen, wurden während ihres Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht. Alle Patienten in beiden Gruppen wurden 4 Wochen lang nachbeobachtet, um die damit verbundenen Nebenwirkungen zu überwachen.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peng Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECFOM-2023-400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einer peer-reviewten wissenschaftlichen Arbeit veröffentlicht und die in dieser Studie analysierten Datensätze können vom Erstautor bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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