Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisolonin tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä JAK-estäjien kanssa myrkyllisen epidermaalisen nekrolyysin hoidossa (TEN)

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Peng Zhang

Metyyliprednisolonin tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä JAK-estäjien kanssa myrkyllisen epidermaalisen nekrolyysin hoidossa: yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus

Arvioida metyyliprednisolonin tehoa ja turvallisuutta yhdessä JAK-estäjän abxitinibin kanssa toksisen epidermaalisen nekrolyysin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peng Zhang
  • Puhelinnumero: +86 13645096437
  • Sähköposti: 396159837@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Diagnosoitu SJS/TEN Registry of Severe Ctaneous Adverse Reactions (RegiSCAR) kriteerien mukaan.
  3. Maksan ja munuaisten toiminta on hyväksyttävissä rajoissa.
  4. Veriparametrit, mukaan lukien täydellinen verenkuva, hyytymistoiminto ja verihiutaleiden määrä, ovat hyväksyttävillä alueilla.
  5. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ymmärtäen hoidon riskit ja mahdolliset hyödyt.
  6. Potilaiden tulee pystyä osallistumaan seurantakäynteihin ja hoitosuunnitelmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat allergiat JAK-estäjille.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Vaikeat infektiotilat.
  4. Keskushermoston demyelinisoivien sairauksien historia.
  5. Lymfoproliferatiivisten sairauksien historia.
  6. Aktiivinen ja piilevä tuberkuloosi.
  7. HIV-kantajat, joiden CD4+ T-solujen määrä on alle (<200/ml).
  8. Aktiivinen HBV/HCV-infektio.
  9. Hyytymishäiriöt tai taipumus tromboosille.
  10. Merkittäviä poikkeavuuksia veren rutiini-indikaattoreissa.
  11. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Arositinibi-käsi
Metyyliprednisolonin ja abrositinibin tehon ja turvallisuuden arviointi toksisessa epidermaalisessa nekrolyysissä. Metyyliprednisoloni 1 mg/kg/vrk yhdessä arositinibin 200 mg/vrk kanssa.
Lääke: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg suonensisäinen infuusio päivässä yhdessä 200 mg Arocitinib-tablettien kanssa vuorokaudessa 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Solu-Medrol®
Muut: Tofasitinibi-käsi
Metyyliprednisolonin ja tofasitinibin tehon ja turvallisuuden arviointi toksisessa epidermaalisessa nekrolyysissä. Metyyliprednisoloni 1 mg/kg/vrk yhdessä tofasitinibin 10 mg/vrk kanssa.
Lääke: Tofasitinibi
Solu-Medrol® 1 mg/kg suonensisäinen infuusio päivässä yhdessä tofasitinibitablettien kanssa 10 mg/vrk 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Solu-Medrol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika reepitelisaatioon
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
kesto hoidon aloittamisesta siihen pisteeseen, jolloin ihon irtoamista ja eroosiota ei enää havaittu (negatiivinen Nikolskyn merkki). Sillä välin ihosaarekkeet alkoivat uusiutua ja korvata vaurioituneen pinnallisen epiteelin paikallisissa iho- tai limakalvovaurioissa (noin 20 % maksimaalisesta BSA:sta).
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Hoitoihin liittyviä yleisiä haittavaikutuksia, kuten kohonnut verenpaine, kohonnut verensokeri, maha-suolikanavan verenvuoto, elektrolyyttihäiriöt ja limakalvoinfektiot, seurattiin tarkasti heidän sairaalahoidon aikana. Kaikkia potilaita molemmissa ryhmissä seurattiin 4 viikon ajan niihin liittyvien haittavaikutusten seuraamiseksi.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peng Zhang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IECFOM-2023-400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa tieteellisessä artikkelissa ja tässä tutkimuksessa analysoidut aineistot ovat saatavissa ensimmäiseltä kirjoittajalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abrocitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa