Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolon in combinatie met de JAK-remmers bij de behandeling van toxische epidermale necrolyse (TEN)

22 november 2023 bijgewerkt door: Peng Zhang

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolon in combinatie met de JAK-remmers bij de behandeling van toxische epidermale necrolyse: een eenarmig, open onderzoek in één centrum

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van methylprednisolon in combinatie met de JAK-remmer abxitinib bij de behandeling van toxische epidermale necrolyse

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  2. Gediagnosticeerd met SJS/TEN volgens de criteria van het Registry of Severe Cutaneous Adverse Reactions (RegiSCAR).
  3. De lever- en nierfunctie liggen binnen aanvaardbare grenzen.
  4. Bloedparameters, inclusief het volledige bloedbeeld, de stollingsfunctie en het aantal bloedplaatjes, liggen binnen aanvaardbare grenzen.
  5. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, waarin ze de risico's en potentiële voordelen van de behandeling begrijpen.
  6. Patiënten moeten in staat zijn deel te nemen aan vervolgbezoeken en behandelplannen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor JAK-remmers.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Ernstige infectieuze aandoeningen.
  4. Geschiedenis van demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  5. Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekten.
  6. Actieve en latente tuberculose.
  7. HIV-dragers met een CD4+ T-celaantal lager dan (<200/ml).
  8. Actieve HBV/HCV-infectie.
  9. Stollingsstoornissen of een neiging tot trombose.
  10. Significante afwijkingen in bloedroutine-indicatoren.
  11. Lever- of nierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arocitinib-arm
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolon gecombineerd met abrocitinib bij toxische epidermale necrolyse. Methylprednisolon 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag in combinatie met Arocitinib 200 mg per dag.
Geneesmiddel: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg lichaamsgewicht intraveneuze infusie per dag in combinatie met Arocitinib-tabletten 200 mg per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Solu-Medrol®
Ander: Tofacitinib-arm
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolon gecombineerd met tofacitinib bij toxische epidermale necrolyse. Methylprednisolon 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag in combinatie met tofacitinib 10 mg per dag.
Geneesmiddel: Tofacitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg lichaamsgewicht intraveneuze infusie per dag in combinatie met Tofacitinib-tabletten 10 mg per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Solu-Medrol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herepithelisatie
Tijdsspanne: tot 8 weken
de duur vanaf het begin van de behandeling tot het punt waarop huidloslating en erosies niet langer werden waargenomen (negatief Nikolsky-teken). Ondertussen begonnen huideilanden te regenereren en het beschadigde oppervlakkige epitheel in lokale huid- of slijmlaesies te vervangen (ongeveer 20% van het maximale BSA).
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
De vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met behandelingen, waaronder verhoogde bloeddruk, verhoogde bloedglucose, gastro-intestinale bloedingen, verstoring van de elektrolytenbalans en slijmvliesinfecties, werden tijdens hun ziekenhuisopname nauwlettend gevolgd. Alle patiënten in beide groepen werden gedurende 4 weken gevolgd om de daarmee samenhangende bijwerkingen te monitoren.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peng Zhang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECFOM-2023-400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed wetenschappelijk artikel en de datasets die in dit onderzoek worden geanalyseerd, kunnen worden verkregen bij de eerste auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren