Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa metyloprednizolonu w połączeniu z inhibitorami JAK w leczeniu toksycznej martwicy naskórka (TEN)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Peng Zhang

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu w skojarzeniu z inhibitorami JAK w leczeniu toksycznej martwicy naskórka: otwarte, jednoośrodkowe badanie prowadzone na jednej grupie

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa metyloprednizolonu w połączeniu z inhibitorem JAK abksytynibem w leczeniu toksycznej martwicy naskórka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Zdiagnozowano SJS/TEN zgodnie z kryteriami Rejestru ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (RegiSCAR).
  3. Czynność wątroby i nerek mieści się w dopuszczalnych granicach.
  4. Parametry krwi, w tym pełna morfologia krwi, funkcja krzepnięcia i liczba płytek krwi, mieszczą się w dopuszczalnych zakresach.
  5. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, rozumiejąc ryzyko i potencjalne korzyści związane z leczeniem.
  6. Pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych i planach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na inhibitory JAK.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Ciężkie stany zakaźne.
  4. Historia chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Historia chorób limfoproliferacyjnych.
  6. Aktywna i utajona gruźlica.
  7. Nosiciele wirusa HIV z liczbą limfocytów T CD4+ niższą niż (<200/ml).
  8. Aktywne zakażenie HBV/HCV.
  9. Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do zakrzepicy.
  10. Znaczące nieprawidłowości we wskaźnikach rutynowych krwi.
  11. Dysfunkcja wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię arocytynibu
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa metyloprednizolonu w skojarzeniu z abrocytynibem w toksycznej martwicy naskórka. Metyloprednizolon 1 mg/kg masy ciała na dzień w skojarzeniu z arocytynibem 200 mg na dobę.
Lek: Abrocytynib
Solu-Medrol® 1 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej dziennie w połączeniu z tabletkami Arocitinib 200 mg dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol®
Inny: Ramię tofacytynibu
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa metyloprednizolonu w skojarzeniu z tofacytynibem w toksycznej martwicy naskórka. Metyloprednizolon 1 mg/kg masy ciała na dzień w skojarzeniu z tofacytynibem 10 mg na dobę.
Lek: Tofacytynib
Solu-Medrol® 1 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej dziennie w połączeniu z tabletkami Tofacitinib 10 mg dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na reepitelizację
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym nie obserwowano już odwarstwiania się skóry i nadżerek (ujemny objaw Nikolskiego). W międzyczasie wyspy skórne zaczęły się regenerować i zastępować uszkodzony powierzchowny nabłonek w miejscowych zmianach skórnych lub śluzowych (około 20% maksymalnego BSA).
do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Podczas hospitalizacji ściśle monitorowano częste działania niepożądane związane z leczeniem, w tym podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom glukozy we krwi, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia elektrolitowe i zakażenia błon śluzowych. Wszystkich pacjentów w obu grupach obserwowano przez 4 tygodnie w celu monitorowania związanych z nimi działań niepożądanych.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peng Zhang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECFOM-2023-400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym artykule naukowym, a zbiory danych analizowanych w tym badaniu można uzyskać od pierwszego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abrocytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj