Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​methylprednisolon kombineret med JAK-hæmmere til behandling af toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

22. november 2023 opdateret af: Peng Zhang

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​methylprednisolon kombineret med JAK-hæmmere til behandling af toksisk epidermal nekrolyse: en enkelt-arm, åben, enkelt-center undersøgelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylprednisolon kombineret med JAK-hæmmeren abxitinib i behandlingen af ​​toksisk epidermal nekrolyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og derover.
  2. Diagnosticeret med SJS/TEN i henhold til Registry of Severe Cutaneous Adverse Reactions (RegiSCAR) kriterier.
  3. Lever- og nyrefunktionen er inden for acceptable områder.
  4. Blodparametre, herunder fuldstændig blodtælling, koagulationsfunktion og blodpladetal, er inden for acceptable områder.
  5. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der forstår risici og potentielle fordele ved behandlingen.
  6. Patienterne skal være i stand til at deltage i opfølgningsbesøg og behandlingsplaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for JAK-hæmmere.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Alvorlige infektionstilstande.
  4. Historie om demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
  5. Historie om lymfoproliferative sygdomme.
  6. Aktiv og latent tuberkulose.
  7. HIV-bærere med et CD4+ T-celletal lavere end (<200/ml).
  8. Aktiv HBV/HCV-infektion.
  9. Koagulationsforstyrrelser eller tendens til trombose.
  10. Betydelige abnormiteter i blodrutineindikatorer.
  11. Lever- eller nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arocitinib-arm
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af methylprednisolon kombineret med abrocitinib ved toksisk epidermal nekrolyse. Methylprednisolon 1 mg/kg legemsvægt pr. dag i kombination med Arocitinib 200 mg dagligt.
Medicin: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion per dag i kombination med Arocitinib tabletter 200 mg per dag i 2 uger
Andre navne:
  • Solu-Medrol®
Andet: Tofacitinib-arm
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​methylprednisolon kombineret med tofacitinib ved toksisk epidermal nekrolyse. Methylprednisolon 1 mg/kg legemsvægt pr. dag i kombination med tofacitinib 10 mg dagligt.
Medicin: Tofacitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion per dag i kombination med Tofacitinib tabletter 10 mg per dag i 2 uger
Andre navne:
  • Solu-Medrol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse af epitelisering
Tidsramme: op til 8 uger
varighed fra påbegyndelse af behandling til det punkt, hvor hudløsning og erosioner ikke længere blev observeret (negativt Nikolskys tegn). I mellemtiden begyndte hudøerne at regenerere og erstatte det beskadigede overfladiske epitel i lokale hud- eller slimlæsioner (ca. 20 % af den maksimale BSA).
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
De almindelige bivirkninger forbundet med behandlinger, herunder forhøjet blodtryk, forhøjet blodsukker, gastrointestinal blødning, elektrolytforstyrrelser og slimhindeinfektioner blev nøje overvåget under deres indlæggelse. Alle patienter i begge grupper blev fulgt op i 4 uger for at overvåge de tilknyttede bivirkninger.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peng Zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECFOM-2023-400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i en peer-reviewed videnskabelig artikel, og datasættene analyseret i denne undersøgelse kan fås fra den første forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toksisk epidermal nekrolyse

Kliniske forsøg med Abrocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner