Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til metylprednisolon kombinert med JAK-hemmere ved behandling av toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

22. november 2023 oppdatert av: Peng Zhang

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til metylprednisolon kombinert med JAK-hemmere i behandling av toksisk epidermal nekrolyse: en enkeltarms, åpen, enkeltsenterstudie

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metylprednisolon kombinert med JAK-hemmeren abxitinib ved behandling av toksisk epidermal nekrolyse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og oppover.
  2. Diagnostisert med SJS/TEN i henhold til Registry of Severe Cutaneous Adverse Reactions (RegiSCAR) kriterier.
  3. Lever- og nyrefunksjonen er innenfor akseptable områder.
  4. Blodparametre, inkludert fullstendig blodtelling, koagulasjonsfunksjon og antall blodplater, er innenfor akseptable områder.
  5. Pasienter må signere et informert samtykkeskjema, og forstå risikoene og potensielle fordelene ved behandlingen.
  6. Pasienter må være i stand til å delta i oppfølgingsbesøk og behandlingsplaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot JAK-hemmere.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Alvorlige smittsomme tilstander.
  4. Historie om demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet.
  5. Historie om lymfoproliferative sykdommer.
  6. Aktiv og latent tuberkulose.
  7. HIV-bærere med CD4+ T-celletall lavere enn (<200/ml).
  8. Aktiv HBV/HCV-infeksjon.
  9. Koagulasjonsforstyrrelser eller tendens til trombose.
  10. Betydelige abnormiteter i blodrutineindikatorer.
  11. Lever- eller nyredysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arocitinib-arm
Evaluering av effekt og sikkerhet av metylprednisolon kombinert med abrocitinib ved toksisk epidermal nekrolyse. Metylprednisolon 1 mg/kg kroppsvekt per dag i kombinasjon med Arocitinib 200 mg daglig.
Legemiddel: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon per dag i kombinasjon med Arocitinib tabletter 200 mg per dag i 2 uker
Andre navn:
  • Solu-Medrol®
Annen: Tofacitinib-arm
Evaluering av effekt og sikkerhet av metylprednisolon kombinert med tofacitinib ved toksisk epidermal nekrolyse. Metylprednisolon 1 mg/kg kroppsvekt per dag i kombinasjon med tofacitinib 10 mg daglig.
Legemiddel: Tofacitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon per dag i kombinasjon med Tofacitinib tabletter 10 mg per dag i 2 uker
Andre navn:
  • Solu-Medrol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for reepitelisering
Tidsramme: opptil 8 uker
varighet fra behandlingsstart til det punktet da hudløsning og erosjoner ikke lenger ble observert (negativt Nikolskys tegn). I mellomtiden begynte hudøyene å regenerere og erstatte det skadede overfladiske epitelet i lokale hud- eller slimlesjoner (omtrent 20 % av maksimal BSA).
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
De vanlige bivirkningene forbundet med behandlinger inkludert forhøyet blodtrykk, forhøyet blodsukker, gastrointestinale blødninger, elektrolyttforstyrrelser og slimhinneinfeksjoner ble nøye overvåket under sykehusinnleggelsen. Alle pasientene i begge gruppene ble fulgt opp i 4 uker for å overvåke de tilhørende bivirkningene.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peng Zhang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IECFOM-2023-400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i en fagfellevurdert vitenskapelig artikkel, og datasettene som er analysert i denne studien kan fås fra førsteforfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere