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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del metilprednisolone combinato con gli inibitori JAK nel trattamento della necrolisi epidermica tossica (TEN)

22 novembre 2023 aggiornato da: Peng Zhang

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del metilprednisolone combinato con gli inibitori JAK nel trattamento della necrolisi epidermica tossica: uno studio a braccio singolo, aperto e monocentrico

Valutare l'efficacia e la sicurezza del metilprednisolone combinato con l'inibitore JAK abxitinib nel trattamento della necrolisi epidermica tossica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di SJS/TEN secondo i criteri del Registro delle reazioni avverse cutanee gravi (RegiSCAR).
  3. La funzionalità epatica e renale rientra nei range accettabili.
  4. I parametri ematici, tra cui l'emocromo completo, la funzione della coagulazione e la conta piastrinica, rientrano nell'intervallo accettabile.
  5. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato, comprendendo i rischi e i potenziali benefici del trattamento.
  6. I pazienti devono essere in grado di partecipare alle visite di follow-up e ai piani di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia agli inibitori JAK.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Condizioni infettive gravi.
  4. Storia delle malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
  5. Storia delle malattie linfoproliferative.
  6. Tubercolosi attiva e latente.
  7. Portatori di HIV con conta di cellule T CD4+ inferiore a (<200/mL).
  8. Infezione attiva da HBV/HCV.
  9. Disturbi della coagulazione o tendenza alla trombosi.
  10. Anomalie significative negli indicatori di routine del sangue.
  11. Disfunzione epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio con arocitinib
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del metilprednisolone combinato con abrocitinib nella necrolisi epidermica tossica. Metilprednisolone 1 mg/kg di peso corporeo al giorno in associazione con Arocitinib 200 mg al giorno.
Droga: Abrocitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg di peso corporeo in infusione endovenosa al giorno in combinazione con Arocitinib compresse 200 mg al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Solu-Medrol®
Altro: Braccio con tofacitinib
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del metilprednisolone combinato con tofacitinib nella necrolisi epidermica tossica. Metilprednisolone 1 mg/kg di peso corporeo al giorno in associazione con tofacitinib 10 mg al giorno.
Droga: Tofacitinib
Solu-Medrol® 1 mg/kg di peso corporeo in infusione endovenosa al giorno in combinazione con Tofacitinib compresse 10 mg al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Solu-Medrol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
durata dall'inizio del trattamento al momento in cui non si osservavano più distacchi cutanei ed erosioni (segno di Nikolsky negativo). Nel frattempo, le isole cutanee hanno iniziato a rigenerarsi e a sostituire gli epiteli superficiali danneggiati nelle lesioni locali della pelle o delle mucose (circa il 20% della BSA massima).
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Gli effetti avversi comuni associati ai trattamenti, tra cui elevata pressione sanguigna, elevata glicemia, sanguinamento gastrointestinale, disturbi elettrolitici e infezioni mucocutanee, sono stati attentamente monitorati durante il ricovero. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati seguiti per 4 settimane per monitorare gli effetti avversi associati.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peng Zhang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECFOM-2023-400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in un articolo scientifico sottoposto a revisione paritaria e i set di dati analizzati in questo studio potranno essere ottenuti dal primo autore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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