含有鸡蛋的健康饮食模式对心血管的影响
2024年4月11日 更新者：Kristina Petersen PhD, APD, FAHA、Penn State University
含鸡蛋的健康饮食模式对心血管的影响：一项控制喂养研究
这项研究将考察每天含 2 个鸡蛋的健康饮食与每周含 3 个鸡蛋的健康饮食相比，4 周后对心脏健康生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、交叉、对照喂养研究，旨在检验 2020-2025 年美国膳食指南中坚持每天 2 个鸡蛋/2000 kcal (HD+E) 的饮食模式与每周 3 个鸡蛋/2000 kcal 的饮食模式的影响(HD) 4 周后心血管健康和功能的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristina Petersen, PhD
- 电话号码：814-865-7206
- 邮箱：kup63@psu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stacey Meily
- 电话号码：814-863-8622
- 邮箱：sas117@psu.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- LDL-C ≥115 mg/dL 且≤190 mg/L
- 体重指数 25-35 公斤/平方米
- 前 3 个月每周摄入<14 个鸡蛋
- 血压<140/90毫米汞柱
- 空腹血糖<126 mg/dL
- 空腹甘油三酯<350 mg/dL
- 过去 6 个月体重变化≤10%
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病或空腹血糖≥126 mg/dL
- 抗高血压、降脂或降糖药物处方
- 服用影响兴趣结果且在研究期间不愿停止的补充剂
- 诊断患有肝脏、肾脏或自身免疫性疾病
- 既往心血管事件（例如中风、心脏病发作）
- 当前怀孕或未来 6 个月内打算怀孕
- 前 6 个月内哺乳
- 遵循素食或纯素饮食
- 对研究菜单中包含的食物过敏/不耐受/敏感/不喜欢
- 前 1 个月内使用过抗生素
- 过去 1 个月内使用过口服类固醇
- 在过去 6 个月内使用过烟草或含有尼古丁的产品
- 过去 10 年内任何部位的癌症（如果 ≥ 10 年没有复发，则符合资格）或过去 5 年内的非黑色素瘤皮肤癌（如果 ≥ 5 年没有复发，则符合资格）
- 基线后 30 天内参加另一项临床试验
- 目前正在遵循限制饮食或减肥饮食
- 既往减肥手术
- 每周摄入超过 14 杯酒精饮料和/或在参加研究期间不愿意每周饮用最多两杯标准饮料和/或在测试访问前 48 小时内不愿意避免饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康饮食+鸡蛋（HD+E）
2020-2025年美国人饮食指南坚持饮食模式，含2个鸡蛋/天/2000 kcal
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整个大 A 级鸡蛋
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有源比较器：健康饮食（高清）
2020-2025 年美国人饮食指南坚持饮食模式，包含 3 个鸡蛋/周/2000 kcal (HD)
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整个大 A 级鸡蛋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-胆固醇变化
大体时间：4周
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通过空腹抽血进行评估，以 mg/dL 表示。
低密度脂蛋白胆固醇将通过酶法直接测量。
LDL-胆固醇的变化将计算为饮食测量结束时的平均值（即第 1 天和第 2 天的平均值）减去基线测量的平均值（即第 1 天和第 2 天的平均值）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甘油三酯变化
大体时间：4周
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通过空腹抽血进行评估，以 mg/dL 表示。
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4周
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总胆固醇变化
大体时间：4周
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通过空腹抽血进行评估，以 mg/dL 表示。
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4周
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HDL-胆固醇变化
大体时间：4周
|
通过空腹抽血进行评估，以 mg/dL 表示。
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4周
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LDL-胆固醇与HDL-胆固醇的比率变化
大体时间：4周
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LDL-胆固醇和HDL-胆固醇将从空腹抽血中测量，以mg/dL表示。
该比率的计算方式为 LDL-C 除以 HDL-C
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4周
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LDL、HDL、VLDL 和乳糜微粒的粒径和数量变化
大体时间：4周
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通过核磁共振测量
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4周
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中心收缩压和舒张压的变化
大体时间：4周
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使用 SphymoCor Xcel (Atcor Medical) 评估测量的血压
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4周
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肱动脉收缩压和舒张压的变化
大体时间：4周
|
使用 SphymoCor Xcel (Atcor Medical) 评估测量的血压
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4周
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空腹血清胰岛素变化
大体时间：4周
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空腹抽血评估血清胰岛素水平，以微 IU/ml 表示
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4周
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空腹血糖浓度的变化
大体时间：4周
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空腹抽血评估血糖并以 mg/dL 表示
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4周
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果糖胺的变化
大体时间：4周
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果糖胺通过空腹抽血进行评估并以微 IU/ml 表示
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4周
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胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间：4周
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根据空腹血样测定的胰岛素和葡萄糖计算得出。
计算公式为（胰岛素×葡萄糖）/22.5
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4周
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颈动脉-股动脉脉搏波速度的变化
大体时间：4周
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使用 SphymoCor Xcel (Atcor Medical) 评估动脉僵硬度的测量方法。
以米/秒表示。
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4周
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N-氧化三甲胺 (TMAO) 的变化
大体时间：4周
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在空腹血液中测量。
表示为 µmol/L
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4周
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胆碱的变化
大体时间：4周
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在空腹血液中测量。
表示为 µmol/L
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4周
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肉碱的变化
大体时间：4周
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在空腹血液中测量。
表示为 µmol/L
|
4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群组成的变化
大体时间：4周
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使用 16 s rRNA 测序测量丰度
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HDE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦所有预先指定的主要和次要结果的结果发布，去识别化的个人参与者数据将被存入开放访问存储库。
IPD 共享时间框架
公布所有预先指定的主要和次要结果后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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